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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für kognitive Defizite bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-126 bei der Behandlung kognitiver Defizite bei Schizophrenie (CDS)

Hierbei handelt es sich um eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung einer experimentellen Behandlung kognitiver Defizite bei Erwachsenen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABT-126 bei etwa 210 Erwachsenen mit Schizophrenie. Die Probanden werden für einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen (ABT-126-Dosis 1, ABT-126-Dosis 2 oder Placebo) zugeteilt. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob ABT-126 im Vergleich zu Placebo die Kognition verbessern kann und welche Nebenwirkungen ABT-126 verursachen kann. Kognition ist die Art und Weise, wie eine Person denkt, und sie umfasst Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Konzentration, sich an Dinge erinnern und Probleme lösen. Die in den Abschnitten „Ergebnisse“ und/oder „Eignung“ für diese Studie aufgeführten Akronyme sind nachstehend definiert: • MCCB: Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California at San Diego (UCSD) Leistung -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression – Schweregrad

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat die aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer Schizophrenie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview bestätigt.
  • Ist klinisch stabil, während er eine antipsychotische Therapie mit einem oder zwei atypischen antipsychotischen Medikamenten erhält: keine Krankenhauseinweisungen seit 4 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch; Einnahme derselben antipsychotischen Medikamente für mindestens 8 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag; Die zentralen positiven Symptome von PANSS sind während des gesamten Screening-Zeitraums von mindestens 4 Wochen nicht schlimmer als mittelschwer.
  • Bei ihm wurde vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 2 Jahre lang Schizophrenie diagnostiziert oder behandelt.
  • Hat vor dem ersten Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang Kontinuität in der psychiatrischen Versorgung (z. B. im psychiatrischen System, in der Klinik oder beim Arzt) gehabt.
  • Verfügt über eine identifizierte verantwortliche Kontaktperson (z. B. ein Familienmitglied, einen Sozialarbeiter, einen Sachbearbeiter oder eine Krankenschwester), die den Patienten unterstützen und die Einhaltung der Protokollanforderungen sicherstellen kann.

Ausschlusskriterien

  • Hat eine gültige aktuelle oder frühere Diagnose einer schizoaffektiven Störung, einer bipolaren Störung, einer manischen Episode, Demenz, einer posttraumatischen Belastungsstörung, einer Zwangsstörung oder einer aktuellen Episode einer schweren Depression.
  • Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch (ausgenommen Nikotin oder Tabakprodukte) oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; eine Substanzabhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin oder Tabakprodukte) hat, die mindestens ein Jahr vor dem ersten Screening-Besuch nicht behoben wurde.
  • Nimmt vom ersten Screening-Besuch bis zum Tag-1-Besuch Medikamente gegen extrapyramidale Symptome ein.
  • Nimmt alle ausgeschlossenen Antidepressiva ein, einschließlich trizyklischer Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer, jederzeit ab 8 Wochen vor dem Besuch am ersten Tag.
  • Hat beim ersten Screening-Besuch erhebliche Selbstmordgedanken.
  • Hatte innerhalb eines Jahres vor dem Besuch am ersten Tag einen Selbstmordversuch.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Screening-Besuch an einer anderen Studie mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) oder dem UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (jede Version) teilgenommen.
  • Ist derzeit in irgendeiner Form von kognitivem Remediationstraining eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 1
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2
EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 2
Arzneimittel: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkenntnis: MCCB
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsweise: UPSA-2
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Erkenntnis: CANTAB
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Schweregrad der Symptome: PANSS, NSA-16, CGI-S
Zeitfenster: Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Messungen vom Screening-Zeitraum bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-854

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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