Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dla deficytów poznawczych u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności ABT-126 w leczeniu deficytów poznawczych w schizofrenii (CDS)

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające eksperymentalne leczenie deficytów poznawczych u osób dorosłych ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABT-126 u około 210 osób dorosłych ze schizofrenią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia (ABT-126, dawka 1, ABT-126, dawka 2 lub placebo) na 12-tygodniowy okres leczenia. Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy ABT-126 w porównaniu z placebo może poprawić funkcje poznawcze i jakie skutki uboczne może powodować ABT-126. Poznanie to sposób, w jaki dana osoba myśli i obejmuje takie umiejętności, jak zwracanie uwagi, koncentrowanie się, zapamiętywanie rzeczy i rozwiązywanie problemów. Akronimy wymienione w sekcjach Wyniki i/lub Kwalifikacja do tego badania są zdefiniowane poniżej: • MCCB: Pomiary i badania nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: Wyniki Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: skala objawów pozytywnych i negatywnych • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression – Severity

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Posiada aktualną diagnozę schizofrenii DSM-IV-TR potwierdzoną przez Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Jest stabilny klinicznie podczas otrzymywania terapii przeciwpsychotycznej jednym lub dwoma atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi: brak hospitalizacji od 4 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej; przyjmowanie tych samych leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą w Dniu -1; podstawowe pozytywne objawy PANSS o nasileniu nie gorszym niż umiarkowane przez cały okres przesiewowy trwający co najmniej 4 tygodnie.
  • Został zdiagnozowany lub leczony na schizofrenię przez co najmniej 2 lata przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Miał ciągłość opieki psychiatrycznej (np. systemu zdrowia psychicznego, kliniki lub lekarza) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Ma wyznaczoną odpowiedzialną osobę kontaktową (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pracownika socjalnego lub pielęgniarkę), która może udzielić wsparcia pacjentowi i zapewnić zgodność z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia

  • Ma aktualne lub przeszłe rozpoznanie zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodu maniakalnego, otępienia, zespołu stresu pourazowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub obecnego epizodu dużej depresji.
  • ma historię nadużywania substancji odurzających (z wyłączeniem nikotyny lub wyrobów tytoniowych) lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; ma zaburzenie uzależnienia od substancji (z wyłączeniem nikotyny lub wyrobów tytoniowych), które nie zostało wyleczone przez co najmniej 1 rok przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Czy przyjmuje jakiekolwiek leki na objawy pozapiramidowe w dowolnym czasie od pierwszej wizyty przesiewowej do pierwszej wizyty.
  • Przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne, które są wykluczone, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy, w dowolnym momencie od 8 tygodni przed Wizytą w Dniu -1.
  • Ma znaczne myśli samobójcze podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  • Miał próbę samobójczą w ciągu 1 roku przed Wizytą Dnia -1.
  • Uczestniczył w innym badaniu wykorzystującym MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) lub UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (dowolna wersja) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową.
  • Jest obecnie zapisany na jakąkolwiek formę treningu remediacji poznawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: ABT-126 Dawka 1
Lek: ABT-126
ABT-126 Dawka 1, ABT-126 Dawka 2
EKSPERYMENTALNY: ABT-126 Dawka 2
Lek: ABT-126
ABT-126 Dawka 1, ABT-126 Dawka 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznanie: MCCB
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie: UPSA-2
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Poznanie: CANTAB
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Nasilenie objawu: PANSS, NSA-16, CGI-S
Ramy czasowe: Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia
Pomiary od okresu przesiewowego do 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj