- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01095562
Studio sulla sicurezza e l'efficacia per i deficit cognitivi nei soggetti adulti con schizofrenia
1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia dell'ABT-126 nel trattamento dei deficit cognitivi nella schizofrenia (CDS)
Questo è uno studio di efficacia e sicurezza che valuta un trattamento sperimentale per i deficit cognitivi negli adulti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABT-126 in circa 210 adulti con schizofrenia.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento (ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2 o placebo) per un periodo di trattamento di 12 settimane.
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se ABT-126 rispetto al placebo può migliorare la cognizione e quali effetti collaterali può causare ABT-126.
La cognizione è il modo in cui una persona pensa e include abilità come prestare attenzione, concentrarsi, ricordare cose e risolvere problemi.
Gli acronimi elencati nelle sezioni Risultati e/o Eleggibilità per questo studio sono definiti di seguito: • MCCB: Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California at San Diego (UCSD) Performance -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 26267
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 45320
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 27068
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 52568
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Site Reference ID/Investigator# 26266
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 26388
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 45315
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 26271
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Site Reference ID/Investigator# 27045
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 45314
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 26264
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 27072
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 27043
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 26395
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
- Site Reference ID/Investigator# 26268
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
- Site Reference ID/Investigator# 26392
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 27073
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Site Reference ID/Investigator# 26262
-
-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 27071
-
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Site Reference ID/Investigator# 36020
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Site Reference ID/Investigator# 28063
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Site Reference ID/Investigator# 27070
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Site Reference ID/Investigator# 27069
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ha l'attuale diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- È clinicamente stabile durante la terapia antipsicotica con uno o due farmaci antipsicotici atipici: mancanza di ricoveri da 4 mesi dalla visita di screening iniziale; assumere gli stessi farmaci antipsicotici per almeno 8 settimane prima della visita del giorno 1; sintomi positivi principali di PANSS di gravità non peggiore di moderata durante il periodo di screening di almeno 4 settimane.
- È stato diagnosticato o trattato per la schizofrenia per almeno 2 anni prima della visita di screening iniziale.
- Ha avuto continuità nell'assistenza psichiatrica (ad esempio, sistema di salute mentale, clinica o medico) per almeno 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
- Ha una persona di contatto responsabile identificata (ad esempio, un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere) che può fornire supporto al soggetto e garantire la conformità ai requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione
- Ha una diagnosi attuale o passata valida di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, episodio maniacale, demenza, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo o episodio depressivo maggiore in corso.
- Ha una storia di abuso di sostanze (esclusi nicotina o prodotti del tabacco) o abuso di alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening; ha un disturbo da dipendenza da sostanze (esclusi nicotina o prodotti del tabacco) che non è stato rimesso per almeno 1 anno prima della visita di screening iniziale.
- Sta assumendo farmaci per i sintomi extrapiramidali in qualsiasi momento dalla visita di screening iniziale fino alla visita del giorno -1.
- Sta assumendo qualsiasi antidepressivo escluso, inclusi gli antidepressivi triciclici e gli inibitori delle monoaminossidasi, in qualsiasi momento a partire da 8 settimane prima della visita del giorno -1.
- Ha una significativa ideazione suicidaria alla visita di screening iniziale.
- Ha avuto un tentativo di suicidio entro 1 anno prima della visita del giorno 1.
- - Ha partecipato a un altro studio utilizzando la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) o UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (qualsiasi versione) entro 6 mesi prima della visita di screening iniziale.
- Attualmente è iscritto a qualsiasi forma di formazione di correzione cognitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
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Placebo
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SPERIMENTALE: ABT-126 Dose 1
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ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
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SPERIMENTALE: ABT-126 Dose 2
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ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cognizione: MCCB
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionamento: UPSA-2
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Cognizione: CANTAB
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Gravità dei sintomi: PANSS, NSA-16, CGI-S
Lasso di tempo: Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Misurazioni dal periodo di screening fino al periodo di trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Hashimoto K. Targeting of alpha7 Nicotinic Acetylcholine Receptors in the Treatment of Schizophrenia and the Use of Auditory Sensory Gating as a Translational Biomarker. Curr Pharm Des. 2015;21(26):3797-806. doi: 10.2174/1381612821666150605111345.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-854
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