Estudio de seguridad y eficacia para déficits cognitivos en sujetos adultos con esquizofrenia
1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, sobre la seguridad y eficacia de ABT-126 en el tratamiento de los déficits cognitivos en la esquizofrenia (CDS)
Este es un estudio de eficacia y seguridad que evalúa un tratamiento experimental para los déficits cognitivos en adultos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ABT-126 en aproximadamente 210 adultos con esquizofrenia.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento (ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2 o placebo) durante un Período de tratamiento de 12 semanas.
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si ABT-126 en comparación con un placebo puede mejorar la cognición y qué efectos secundarios puede causar ABT-126.
La cognición es la forma en que una persona piensa e incluye habilidades como prestar atención, concentrarse, recordar cosas y resolver problemas.
Los acrónimos enumerados en las secciones Resultados y/o Elegibilidad para este estudio se definen a continuación: • MCCB: Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) Batería cognitiva de consenso • UPSA-2: Rendimiento de la Universidad de California en San Diego (UCSD) -Evaluación basada en habilidades-2 • CANTAB: Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge • PANSS: Escala de síndrome positivo y negativo • NSA-16: Evaluación de síntomas negativos-16 • CGI-S: Impresión clínica global - Severidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 26267
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 45320
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 27068
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 52568
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Site Reference ID/Investigator# 26266
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 26388
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 45315
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 26271
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Site Reference ID/Investigator# 27045
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 45314
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 26264
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 27072
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 27043
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 26395
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Site Reference ID/Investigator# 26268
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Site Reference ID/Investigator# 26392
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 27073
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site Reference ID/Investigator# 26262
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 27071
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Site Reference ID/Investigator# 36020
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Site Reference ID/Investigator# 28063
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Site Reference ID/Investigator# 27070
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Site Reference ID/Investigator# 27069
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene un diagnóstico actual de esquizofrenia según el DSM-IV-TR confirmado por la Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- Es clínicamente estable mientras recibe terapia antipsicótica con uno o dos medicamentos antipsicóticos atípicos: falta de hospitalizaciones desde los 4 meses de la visita de selección inicial; tomando los mismos medicamentos antipsicóticos durante al menos 8 semanas antes de la visita del Día -1; síntomas positivos centrales de PANSS no peores que moderados en severidad durante el período de selección de al menos 4 semanas.
- Ha sido diagnosticado o tratado por esquizofrenia durante al menos 2 años antes de la visita de selección inicial.
- Ha tenido continuidad en la atención psiquiátrica (p. ej., sistema de salud mental, clínica o médico) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección inicial.
- Tiene una persona de contacto responsable identificada (p. ej., un miembro de la familia, un trabajador social, un asistente social o una enfermera) que puede brindar apoyo al sujeto y garantizar el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión
- Tiene un diagnóstico actual o pasado válido de trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, episodio maníaco, demencia, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo o un episodio depresivo mayor actual.
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias (excluyendo nicotina o productos de tabaco) o abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección; tiene un trastorno de dependencia de sustancias (excluyendo nicotina o productos de tabaco) que no ha remitido durante al menos 1 año antes de la visita de selección inicial.
- Está tomando algún medicamento para los síntomas extrapiramidales en cualquier momento desde la visita de selección inicial hasta la visita del día -1.
- Está tomando cualquier antidepresivo que esté excluido, incluidos los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa, en cualquier momento desde las 8 semanas anteriores a la visita del día -1.
- Tiene ideación suicida significativa en la visita de selección inicial.
- Ha tenido un intento de suicidio dentro de 1 año antes de la visita del día -1.
- Ha participado en otro ensayo utilizando MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) o UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (cualquier versión) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección inicial.
- Actualmente está inscrito en cualquier forma de capacitación de recuperación cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
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Placebo
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 1
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ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Dosis 2
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ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cognición: MCCB
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Funcionamiento: UPSA-2
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cognición: CANTAB
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Gravedad de los síntomas: PANSS, NSA-16, CGI-S
Periodo de tiempo: Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Mediciones desde el período de selección hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Hashimoto K. Targeting of alpha7 Nicotinic Acetylcholine Receptors in the Treatment of Schizophrenia and the Use of Auditory Sensory Gating as a Translational Biomarker. Curr Pharm Des. 2015;21(26):3797-806. doi: 10.2174/1381612821666150605111345.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M10-854
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