Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány kognitív hiányosságokra skizofréniában szenvedő felnőttek körében

2018. június 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú tanulmány az ABT-126 biztonságosságáról és hatékonyságáról a skizofrénia kognitív hiányosságainak kezelésében (CDS)

Ez egy hatékonysági és biztonságossági vizsgálat, amely a kognitív hiányosságok kísérleti kezelését értékeli skizofréniában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja az ABT-126 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése körülbelül 210 skizofréniában szenvedő felnőtt esetében. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe (ABT-126 1. dózis, ABT-126 2. dózis vagy placebo) egy 12 hetes kezelési időszakra. Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy az ABT-126 a placebóhoz képest javíthatja-e a megismerést, és milyen mellékhatásokat okozhat az ABT-126. A megismerés az a mód, ahogyan az ember gondolkodik, és olyan képességeket foglal magában, mint a figyelem, a fókuszálás, a dolgokra való emlékezés és a problémák megoldása. A tanulmány Eredményei és/vagy Jogosultsági szakaszában felsorolt ​​betűszavak meghatározása az alábbiakban található: • MCCB: Mérés és kezelés kutatás a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) Konszenzusos kognitív akkumulátor • UPSA-2: Kaliforniai Egyetem San Diego-ban (UCSD) -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor • PANSS: pozitív és negatív szindróma skála • NSA-16: negatív tünetértékelés-16 • CGI-S: Klinikai globális benyomás - súlyosság

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Jelenleg a skizofrénia DSM-IV-TR diagnózisát erősítette meg a Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Klinikailag stabil, miközben antipszichotikus terápiát kap egy vagy két atípusos antipszichotikus gyógyszerrel: kórházi kezelés hiánya a kezdeti szűrővizsgálattól számított 4 hónap után; ugyanazon antipszichotikus gyógyszer(ek) szedése legalább 8 hétig az -1. napi vizit előtt; a PANSS alapvető pozitív tünetei nem rosszabbak a közepesnél súlyosabbnál a legalább 4 hetes szűrési időszak alatt.
  • Szkizofréniával diagnosztizálták, vagy legalább 2 évig kezelték az első szűrési látogatást megelőzően.
  • Folyamatos volt a pszichiátriai ellátásban (pl. mentálhigiénés rendszer, klinika vagy orvos) legalább 6 hónapig az Első szűrővizsgálat előtt.
  • Rendelkezik egy azonosított felelős kapcsolattartóval (pl. családtag, szociális munkás, esetmunkás vagy ápoló), aki támogatást tud nyújtani az alanynak és biztosítja a protokollkövetelmények betartását.

Kizárási kritériumok

  • Érvényes jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar, mániás epizód, demencia, poszttraumás stressz-rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség vagy jelenlegi súlyos depressziós epizód.
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés (kivéve a nikotint és a dohánytermékeket) vagy alkoholfogyasztása volt; szerfüggőségi rendellenessége van (kivéve a nikotint és a dohánytermékeket), amely az első szűrővizsgálatot megelőzően legalább 1 évig nem volt elmúlva.
  • Bármilyen gyógyszert szed extrapiramidális tünetekre a kezdeti szűrővizsgálattól az -1. napi látogatásig.
  • Bármilyen kizárt antidepresszánst szed, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat és a monoamin-oxidáz gátlókat is, az -1. napi látogatást megelőző 8 héttől kezdve.
  • Jelentős öngyilkossági gondolatai vannak a kezdeti szűrővizsgálaton.
  • Öngyilkossági kísérlete volt az -1. napi látogatást megelőző 1 éven belül.
  • Részt vett egy másik, a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vagy az UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (bármely verziójú) próbában a Kezdeti szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül.
  • Jelenleg bármilyen kognitív rehabilitációs képzésben részt vesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Cukor tabletta
Drog: Placebo
Placebo
KÍSÉRLETI: ABT-126 1. dózis
Drog: ABT-126
ABT-126 1. dózis, ABT-126 2. dózis
KÍSÉRLETI: ABT-126 2. dózis
Drog: ABT-126
ABT-126 1. dózis, ABT-126 2. dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megismerés: MCCB
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Működés: UPSA-2
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
Megismerés: CANTAB
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
A tünetek súlyossága: PANSS, NSA-16, CGI-S
Időkeret: Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig
Mérések a szűrési időszaktól a 12 hetes kezelési időszakig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-854

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel