Étude d'innocuité et d'efficacité pour les déficits cognitifs chez les sujets adultes atteints de schizophrénie
1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-126 dans le traitement des déficits cognitifs dans la schizophrénie (CDS)
Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité évaluant un traitement expérimental des déficits cognitifs chez les adultes atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABT-126 chez environ 210 adultes atteints de schizophrénie.
Les sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement (ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2 ou placebo) pendant une période de traitement de 12 semaines.
Le but de cette étude de recherche est de savoir si l'ABT-126 par rapport au placebo peut améliorer la cognition et quels effets secondaires l'ABT-126 peut provoquer.
La cognition est la façon dont une personne pense, et elle comprend des capacités telles que l'attention, la concentration, la mémorisation et la résolution de problèmes.
Les acronymes répertoriés dans les sections Résultats et/ou Admissibilité de cette étude sont définis ci-dessous : • MCCB : Recherche sur les mesures et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2 : Performance de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) -Based Skills Assessment-2 • CANTAB : Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS : Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16 : Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S : Clinical Global Impression - Gravité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 26267
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 45320
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 27068
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 52568
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Site Reference ID/Investigator# 26266
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 26388
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San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 45315
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 26271
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Site Reference ID/Investigator# 27045
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 45314
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 26264
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 27072
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 27043
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 26395
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Site Reference ID/Investigator# 26268
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New York
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Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Site Reference ID/Investigator# 26392
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 27073
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Site Reference ID/Investigator# 26262
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 27071
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Site Reference ID/Investigator# 36020
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Site Reference ID/Investigator# 28063
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Site Reference ID/Investigator# 27070
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Site Reference ID/Investigator# 27069
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Possède un diagnostic actuel de schizophrénie selon le DSM-IV-TR confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- Est cliniquement stable tout en recevant un traitement antipsychotique avec un ou deux médicaments antipsychotiques atypiques : absence d'hospitalisations à partir de 4 mois de la visite de dépistage initiale ; prendre le(s) même(s) médicament(s) antipsychotique(s) pendant au moins 8 semaines avant la visite du jour -1 ; principaux symptômes positifs du PANSS dont la sévérité n'est pas pire que modérée tout au long de la période de dépistage d'au moins 4 semaines.
- A été diagnostiqué ou traité pour la schizophrénie pendant au moins 2 ans avant la visite de dépistage initiale.
- A bénéficié d'une continuité des soins psychiatriques (par exemple, système de santé mentale, clinique ou médecin) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage initiale.
- A une personne de contact responsable identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un travailleur social ou une infirmière) qui peut fournir un soutien au sujet et assurer le respect des exigences du protocole.
Critère d'exclusion
- A un diagnostic actuel ou antérieur valide de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, d'épisode maniaque, de démence, de trouble de stress post-traumatique, de trouble obsessionnel compulsif ou d'un épisode dépressif majeur actuel.
- A des antécédents d'abus de substances (à l'exclusion de la nicotine ou des produits du tabac) ou d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ; a un trouble de dépendance à une substance (à l'exclusion de la nicotine ou des produits du tabac) qui n'a pas été remis pendant au moins 1 an avant la visite de dépistage initiale.
- Prend des médicaments pour les symptômes extrapyramidaux à tout moment depuis la visite de dépistage initiale jusqu'à la visite du jour -1.
- Prend tout antidépresseur qui est exclu, y compris les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase, à tout moment à partir de 8 semaines avant la visite du jour -1.
- A des idées suicidaires importantes lors de la visite de dépistage initiale.
- A eu une tentative de suicide dans l'année précédant la visite du jour -1.
- A participé à un autre essai utilisant la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) ou l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD (toute version) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage initiale.
- Est actuellement inscrit à toute forme de formation en remédiation cognitive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: ABT-126 Dosage 1
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ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
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EXPÉRIMENTAL: ABT-126 Dose 2
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ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cognition : MCCB
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonctionnement : UPSA-2
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Cognition : CANTAB
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Gravité des symptômes : PANSS, NSA-16, CGI-S
Délai: Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Mesures de la période de dépistage à la période de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Hashimoto K. Targeting of alpha7 Nicotinic Acetylcholine Receptors in the Treatment of Schizophrenia and the Use of Auditory Sensory Gating as a Translational Biomarker. Curr Pharm Des. 2015;21(26):3797-806. doi: 10.2174/1381612821666150605111345.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2018
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-854
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