Estudo de Segurança e Eficácia para Déficits Cognitivos em Indivíduos Adultos com Esquizofrenia
1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 2 da Segurança e Eficácia do ABT-126 no Tratamento de Déficits Cognitivos na Esquizofrenia (CDS)
Este é um estudo de eficácia e segurança avaliando um tratamento experimental para déficits cognitivos em adultos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 projetado para avaliar a eficácia e segurança do ABT-126 em aproximadamente 210 adultos com esquizofrenia.
Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento (ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2 ou placebo) por um período de tratamento de 12 semanas.
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se o ABT-126 comparado ao placebo pode melhorar a cognição e quais efeitos colaterais o ABT-126 pode causar.
A cognição é a maneira como uma pessoa pensa e inclui habilidades como prestar atenção, focar, lembrar de coisas e resolver problemas.
Os acrônimos listados nas seções Resultados e/ou Elegibilidade para este estudo são definidos abaixo: • MCCB: Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: Desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 26267
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 45320
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 27068
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 52568
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Site Reference ID/Investigator# 26266
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 26388
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 45315
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 26271
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Site Reference ID/Investigator# 27045
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 45314
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 26264
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 27072
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 27043
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 26395
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Site Reference ID/Investigator# 26268
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
- Site Reference ID/Investigator# 26392
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 27073
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Site Reference ID/Investigator# 26262
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 27071
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Site Reference ID/Investigator# 36020
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Site Reference ID/Investigator# 28063
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Site Reference ID/Investigator# 27070
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Site Reference ID/Investigator# 27069
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Tem o diagnóstico DSM-IV-TR atual de esquizofrenia confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- Está clinicamente estável enquanto recebe terapia antipsicótica com um ou dois medicamentos antipsicóticos atípicos: ausência de hospitalizações a partir de 4 meses da Visita de Triagem Inicial; tomando o(s) mesmo(s) medicamento(s) antipsicótico(s) por pelo menos 8 semanas antes da visita do Dia -1; sintomas positivos centrais de PANSS não piores do que moderados em gravidade durante o período de triagem de pelo menos 4 semanas.
- Foi diagnosticado ou tratado para esquizofrenia por pelo menos 2 anos antes da Visita de Triagem Inicial.
- Teve continuidade em atendimento psiquiátrico (por exemplo, sistema de saúde mental, clínica ou médico) por pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem Inicial.
- Tem uma pessoa de contato responsável identificada (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira) que pode fornecer suporte ao sujeito e garantir a conformidade com os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão
- Tem diagnóstico atual ou passado válido de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, episódio maníaco, demência, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo ou episódio depressivo maior atual.
- Tem histórico de abuso de substâncias (excluindo nicotina ou produtos de tabaco) ou abuso de álcool dentro de 6 meses antes da visita de triagem; tem um transtorno de dependência de substância (excluindo nicotina ou produtos de tabaco) que não foi remitido por pelo menos 1 ano antes da Visita de Triagem Inicial.
- Está tomando algum medicamento para sintomas extrapiramidais a qualquer momento desde a visita de triagem inicial até a visita do dia -1.
- Está tomando qualquer antidepressivo excluído, incluindo antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoaminoxidase, a qualquer momento desde 8 semanas antes da visita do dia -1.
- Tem ideação suicida significativa na visita de triagem inicial.
- Teve uma tentativa de suicídio dentro de 1 ano antes da Visita do Dia -1.
- Participou de outro estudo utilizando a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ou UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (qualquer versão) dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem Inicial.
- Está atualmente matriculado em qualquer forma de treinamento de remediação cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
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Placebo
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Dose 1
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ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
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EXPERIMENTAL: ABT-126 Dose 2
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ABT-126 Dose 1, ABT-126 Dose 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cognição: MCCB
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funcionamento: UPSA-2
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Cognição: CANTAB
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Gravidade do sintoma: PANSS, NSA-16, CGI-S
Prazo: Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Medições do período de triagem até o período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Hashimoto K. Targeting of alpha7 Nicotinic Acetylcholine Receptors in the Treatment of Schizophrenia and the Use of Auditory Sensory Gating as a Translational Biomarker. Curr Pharm Des. 2015;21(26):3797-806. doi: 10.2174/1381612821666150605111345.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M10-854
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