Turvallisuus- ja tehotutkimus skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten puutteiden varalta
perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen tutkimus ABT-126:n turvallisuudesta ja tehosta skitsofrenian kognitiivisten puutteiden hoidossa (CDS)
Tämä on tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus, jossa arvioidaan kokeellista hoitoa skitsofreniaa sairastavien aikuisten kognitiivisten vajavuuksien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ABT-126:n tehoa ja turvallisuutta noin 210 skitsofreniaa sairastavalla aikuisella.
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (ABT-126-annos 1, ABT-126-annos 2 tai lumelääke) 12 viikon hoitojaksoksi.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ABT-126 parantaa kognitiota verrattuna lumelääkkeeseen ja mitä sivuvaikutuksia ABT-126 voi aiheuttaa.
Kognitio on tapa, jolla ihminen ajattelee, ja se sisältää kykyjä, kuten huomion kiinnittämisen, keskittymisen, asioiden muistamisen ja ongelmien ratkaisemisen.
Tämän tutkimuksen tulokset ja/tai kelpoisuus-osissa luetellut lyhenteet on määritelty alla: • MCCB: Mittaus- ja hoitotutkimus skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: Kalifornian yliopisto San Diegossa (UCSD) -Perustuva taitojen arviointi-2 • CANTAB: Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku • PANSS: positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko • NSA-16: negatiivinen oirearvio-16 • CGI-S: kliininen yleinen vaikutelma - vakavuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 26267
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 45320
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 27068
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 52568
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Site Reference ID/Investigator# 26266
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 26388
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 45315
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 26271
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Site Reference ID/Investigator# 27045
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 45314
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 26264
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 27072
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 27043
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 26395
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Site Reference ID/Investigator# 26268
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
- Site Reference ID/Investigator# 26392
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 27073
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Site Reference ID/Investigator# 26262
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 27071
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Site Reference ID/Investigator# 36020
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Site Reference ID/Investigator# 28063
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Site Reference ID/Investigator# 27070
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Site Reference ID/Investigator# 27069
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mini-International Neuropsychiatric Interview on vahvistanut nykyisen DSM-IV-TR-diagnoosin skitsofreniasta.
- On kliinisesti vakaa, kun hän saa antipsykoottista hoitoa yhdellä tai kahdella epätyypillisellä antipsykoottisella lääkkeellä: sairaalahoitojen puute 4 kuukauden ensimmäisestä seulontakäynnistä; samojen psykoosilääkkeiden ottaminen vähintään 8 viikon ajan ennen päivän -1 käyntiä; PANSS-taudin positiiviset ydinoireet eivät ole vakavampia kuin keskivaikeat koko vähintään 4 viikon seulontajakson ajan.
- Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia tai häntä on hoidettu skitsofreniasta vähintään 2 vuotta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Hänellä on ollut jatkuvuutta psykiatrisessa hoidossa (esim. mielenterveysjärjestelmä, klinikka tai lääkäri) vähintään 6 kuukautta ennen ensiseulontakäyntiä.
- Hänellä on tunnistettu vastuullinen yhteyshenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), joka voi tukea tutkittavaa ja varmistaa protokollavaatimusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
- Hänellä on voimassa oleva tai aiempi diagnoosi skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, maanisjaksosta, dementiasta, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä tai nykyisestä vakavasta masennusjaksosta.
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkatuotteita) tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä; hänellä on päihderiippuvuushäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkatuotteita), joka ei ole tauonnut vähintään 1 vuoteen ennen ensiseulontakäyntiä.
- Käyttääkö mitään lääkitystä ekstrapyramidaalisiin oireisiin milloin tahansa ensimmäisestä seulontakäynnistä päivän -1 käyntiin saakka.
- Käyttääkö mitä tahansa masennuslääkettä, joka on poissuljettu, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät, milloin tahansa 8 viikkoa ennen päivän -1 -käyntiä.
- Hänellä on merkittäviä itsemurha-ajatuksia ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Hänellä on ollut itsemurhayritys 1 vuoden sisällä ennen päivän -1 -käyntiä.
- On osallistunut toiseen kokeeseen, jossa hyödynnetään MATRICS Consensus Cognitive Batterya (MCCB) tai UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) -testiä (mikä tahansa versio) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
- Hän on tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa kognitiivisen kuntoutuksen koulutukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeri pilleri
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: ABT-126 Annos 1
|
ABT-126 annos 1, ABT-126 annos 2
|
|
KOKEELLISTA: ABT-126 Annos 2
|
ABT-126 annos 1, ABT-126 annos 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistus: MCCB
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminta: UPSA-2
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Tuntemus: CANTAB
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
|
Oireiden vakavuus: PANSS, NSA-16, CGI-S
Aikaikkuna: Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Mittaukset seulontajaksosta 12 viikon hoitojaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Hashimoto K. Targeting of alpha7 Nicotinic Acetylcholine Receptors in the Treatment of Schizophrenia and the Use of Auditory Sensory Gating as a Translational Biomarker. Curr Pharm Des. 2015;21(26):3797-806. doi: 10.2174/1381612821666150605111345.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-854
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .