Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for kognitive mangler hos voksne personer med schizofreni

1. juni 2018 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 2-studie av sikkerheten og effekten av ABT-126 ved behandling av kognitive defekter ved schizofreni (CDS)

Dette er en effekt- og sikkerhetsstudie som evaluerer en eksperimentell behandling for kognitive defekter hos voksne med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-126 hos ca. 210 voksne med schizofreni. Pasienter vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper (ABT-126 dose 1, ABT-126 dose 2 eller placebo) i en 12-ukers behandlingsperiode. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om ABT-126 sammenlignet med placebo kan forbedre kognisjon og hvilke bivirkninger ABT-126 kan gi. Kognisjon er måten en person tenker på, og den inkluderer evner som å være oppmerksom, fokusere, huske ting og løse problemer. Akronymer som er oppført i utfalls- og/eller kvalifikasjonsseksjonene for denne studien er definert nedenfor: • MCCB: Måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California i San Diego (UCSD) ytelse -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Alvorlighetsgrad

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har nåværende DSM-IV-TR diagnose av schizofreni bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Er klinisk stabil mens du mottar antipsykotisk behandling med en eller to atypiske antipsykotiske medisiner: mangel på sykehusinnleggelser fra 4 måneders første screeningbesøk; tar samme antipsykotiske medisin(er) i minst 8 uker før dag -1 besøket; positive kjernesymptomer på PANSS ikke verre enn moderat i alvorlighetsgrad gjennom screeningsperioden på minst 4 uker.
  • Har blitt diagnostisert med eller behandlet for schizofreni i minst 2 år før første screeningbesøk.
  • Har hatt kontinuitet i psykiatrisk omsorg (f.eks. psykisk helsevesen, klinikk eller lege) i minst 6 måneder før første screeningbesøk.
  • Har en identifisert ansvarlig kontaktperson (f.eks. familiemedlem, sosionom, saksbehandler eller sykepleier) som kan gi støtte til faget og sikre overholdelse av protokollkrav.

Eksklusjonskriterier

  • Har gyldig nåværende eller tidligere diagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller en nåværende alvorlig depressiv episode.
  • har en historie med rusmisbruk (unntatt nikotin eller tobakksprodukter) eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket; har en rusavhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin eller tobakksprodukter) som ikke har blitt remittert på minst 1 år før første screeningbesøk.
  • Tar noen medisiner for ekstrapyramidale symptomer når som helst fra det første screeningbesøket til dag -1 besøk.
  • Tar noen antidepressiva som er ekskludert, inkludert trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere, når som helst fra 8 uker før dag -1 besøket.
  • Har betydelige selvmordstanker ved innledende screeningbesøk.
  • Har hatt et selvmordsforsøk innen 1 år før dag -1 besøket.
  • Har deltatt i en annen prøveversjon med bruk av MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (en hvilken som helst versjon) innen 6 måneder før første screeningbesøk.
  • Er for tiden påmeldt noen form for kognitiv remedieringstrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: ABT-126 Dose 1
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 dose 1, ABT-126 dose 2
EKSPERIMENTELL: ABT-126 Dose 2
Legemiddel: ABT-126
ABT-126 dose 1, ABT-126 dose 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognisjon: MCCB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjon: UPSA-2
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
Kognisjon: CANTAB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
Symptoms alvorlighetsgrad: PANSS, NSA-16, CGI-S
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-854

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere