Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for kognitive mangler hos voksne personer med skizofreni

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-126 i behandlingen af ​​kognitive mangler ved skizofreni (CDS)

Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie, der evaluerer en eksperimentel behandling af kognitive underskud hos voksne med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-126 hos ca. 210 voksne med skizofreni. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper (ABT-126 dosis 1, ABT-126 dosis 2 eller placebo) i en 12-ugers behandlingsperiode. Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om ABT-126 sammenlignet med placebo kan forbedre kognitionen og hvilke bivirkninger ABT-126 kan give. Kognition er den måde en person tænker på, og den inkluderer evner som at være opmærksom, fokusere, huske ting og løse problemer. Akronymer, der er angivet i sektionerne for resultater og/eller berettigelse til denne undersøgelse, er defineret nedenfor: • MCCB: Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California i San Diego (UCSD) Ydeevne -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har den aktuelle DSM-IV-TR diagnose af skizofreni bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview.
  • Er klinisk stabil under modtagelse af antipsykotisk behandling med en eller to atypiske antipsykotiske lægemidler: manglende indlæggelser fra 4 måneders indledende screeningsbesøg; tager samme antipsykotiske medicin(er) i mindst 8 uger før dag -1 besøget; positive kernesymptomer på PANSS ikke værre end moderat i sværhedsgrad gennem hele screeningsperioden på mindst 4 uger.
  • Har været diagnosticeret med eller behandlet for skizofreni i mindst 2 år forud for det første screeningsbesøg.
  • Har haft kontinuitet i psykiatrisk behandling (f.eks. psykiatrisk system, klinik eller læge) i mindst 6 måneder forud for det første screeningsbesøg.
  • Har en identificeret ansvarlig kontaktperson (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske), der kan yde støtte til emnet og sikre overholdelse af protokolkrav.

Eksklusionskriterier

  • Har gyldig nuværende eller tidligere diagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, manisk episode, demens, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en aktuel svær depressiv episode.
  • Har en historie med stofmisbrug (undtagen nikotin eller tobaksvarer) eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget; har en stofafhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin eller tobaksvarer), der ikke er blevet remitteret i mindst 1 år forud for det indledende screeningsbesøg.
  • Tager nogen form for medicin mod ekstrapyramidale symptomer på et hvilket som helst tidspunkt fra det indledende screeningsbesøg til dag -1 besøg.
  • Tager et antidepressivt middel, der er udelukket, inklusive tricykliske antidepressiva og monoaminoxidasehæmmere, på et hvilket som helst tidspunkt fra 8 uger før dag -1 besøget.
  • Har betydelige selvmordstanker ved indledende screeningbesøg.
  • Har haft et selvmordsforsøg inden for 1 år forud for Dag -1 besøget.
  • Har deltaget i et andet forsøg med brug af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (enhver version) inden for 6 måneder før det indledende screeningsbesøg.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver form for kognitiv remedieringstræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: ABT-126 Dosis 1
Medicin: ABT-126
ABT-126 dosis 1, ABT-126 dosis 2
EKSPERIMENTEL: ABT-126 Dosis 2
Medicin: ABT-126
ABT-126 dosis 1, ABT-126 dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kognition: MCCB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktion: UPSA-2
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Kognition: CANTAB
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Symptomets sværhedsgrad: PANSS, NSA-16, CGI-S
Tidsramme: Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode
Målinger fra screeningsperiode til 12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (SKØN)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-854

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitive mangler ved skizofreni

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner