Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor cognitieve stoornissen bij volwassen proefpersonen met schizofrenie

1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van ABT-126 bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie (CDS)

Dit is een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek ter evaluatie van een experimentele behandeling van cognitieve stoornissen bij volwassenen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ABT-126 te evalueren bij ongeveer 210 volwassenen met schizofrenie. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen (ABT-126 dosis 1, ABT-126 dosis 2 of placebo) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of ABT-126 in vergelijking met placebo de cognitie kan verbeteren en welke bijwerkingen ABT-126 kan veroorzaken. Cognitie is de manier waarop een persoon denkt, en het omvat vaardigheden zoals opletten, focussen, dingen onthouden en problemen oplossen. Acroniemen vermeld in de secties Uitkomsten en/of Geschiktheid voor deze studie worden hieronder gedefinieerd: • MCCB: Meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: Prestaties van de Universiteit van Californië in San Diego (UCSD) -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heeft de huidige DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Is klinisch stabiel tijdens antipsychotische therapie met een of twee atypische antipsychotica: geen ziekenhuisopnames vanaf 4 maanden eerste screeningsbezoek; het nemen van dezelfde antipsychotische medicatie(s) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het Dag -1 bezoek; positieve kernsymptomen van PANSS niet erger dan matig in ernst gedurende de screeningperiode van ten minste 4 weken.
  • Is gediagnosticeerd met of behandeld voor schizofrenie gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  • Heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek continuïteit gehad in psychiatrische zorg (bijv. GGZ, kliniek of arts).
  • Heeft een geïdentificeerde verantwoordelijke contactpersoon (bijv. familielid, maatschappelijk werker, dossierbehandelaar of verpleegkundige) die de patiënt kan ondersteunen en ervoor kan zorgen dat aan de protocolvereisten wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria

  • Heeft een geldige huidige of eerdere diagnose van schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, manische episode, dementie, posttraumatische stressstoornis, obsessieve-compulsieve stoornis of een huidige depressieve episode.
  • Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (met uitzondering van nicotine- of tabaksproducten) of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; een verslavingsstoornis heeft (exclusief nicotine of tabaksproducten) die gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek niet is kwijtgescholden.
  • Neemt medicijnen voor extrapiramidale symptomen op elk moment vanaf het eerste screeningsbezoek tot het dag -1 bezoek.
  • Neemt een antidepressivum dat is uitgesloten, inclusief tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers, vanaf 8 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
  • Heeft significante zelfmoordgedachten bij het eerste screeningsbezoek.
  • Heeft een zelfmoordpoging gehad binnen 1 jaar voorafgaand aan het Dag -1 Bezoek.
  • Heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met behulp van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) of UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (elke versie) binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  • Is momenteel ingeschreven voor enige vorm van cognitieve remediëringstraining.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: ABT-126 dosis 1
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2
EXPERIMENTEEL: ABT-126 dosis 2
Geneesmiddel: ABT-126
ABT-126 Dosis 1, ABT-126 Dosis 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cognitie: MCCB
Tijdsspanne: Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken
Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werking: UPSA-2
Tijdsspanne: Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken
Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken
Cognitie: CANTAB
Tijdsspanne: Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken
Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken
Symptoom Ernst: PANSS, NSA-16, CGI-S
Tijdsspanne: Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken
Metingen van de screeningperiode tot en met de behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-854

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren