Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie för kognitiva brister hos vuxna patienter med schizofreni

1 juni 2018 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 2-studie av säkerheten och effekten av ABT-126 vid behandling av kognitiva brister vid schizofreni (CDS)

Detta är en effekt- och säkerhetsstudie som utvärderar en experimentell behandling för kognitiva brister hos vuxna med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-126 hos cirka 210 vuxna med schizofreni. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper (ABT-126 Dos 1, ABT-126 Dos 2 eller placebo) under en 12-veckors behandlingsperiod. Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om ABT-126 jämfört med placebo kan förbättra kognitionen och vilka biverkningar ABT-126 kan ge. Kognition är hur en person tänker, och det inkluderar förmågor som att uppmärksamma, fokusera, komma ihåg saker och lösa problem. Akronymer listade i avsnitten för resultat och/eller behörighet för denna studie definieras nedan: • MCCB: Mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California i San Diego (UCSD) Prestanda -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Positive and Negative Syndrome Scale • NSA-16: Negative Symptom Assessment-16 • CGI-S: Clinical Global Impression - Severity

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Site Reference ID/Investigator# 26267
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Site Reference ID/Investigator# 45320
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Site Reference ID/Investigator# 27068
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 52568
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Site Reference ID/Investigator# 26266
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 26388
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92408
        • Site Reference ID/Investigator# 45315
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Site Reference ID/Investigator# 26271
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Site Reference ID/Investigator# 27045
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Site Reference ID/Investigator# 45314
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Site Reference ID/Investigator# 26264
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Site Reference ID/Investigator# 27072
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Site Reference ID/Investigator# 27043
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Site Reference ID/Investigator# 26395
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Site Reference ID/Investigator# 26268
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Site Reference ID/Investigator# 26392
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 27073
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Site Reference ID/Investigator# 26262
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Site Reference ID/Investigator# 27071
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Site Reference ID/Investigator# 36020
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Site Reference ID/Investigator# 28063
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Site Reference ID/Investigator# 27070
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Site Reference ID/Investigator# 27069

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Har aktuell DSM-IV-TR diagnos av schizofreni bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview.
  • Är kliniskt stabil under behandling med antipsykotisk terapi med en eller två atypiska antipsykotiska läkemedel: brist på sjukhusvistelser efter 4 månaders inledande screeningbesök; tar samma antipsykotiska medicin(er) i minst 8 veckor före besöket Dag -1; Kärnpositiva symtom på PANSS inte värre än måttliga i svårighetsgrad under screeningperioden på minst 4 veckor.
  • Har diagnostiserats med eller behandlats för schizofreni i minst 2 år före det första screeningbesöket.
  • Har haft kontinuitet i psykiatrisk vård (t.ex. mentalvårdssystemet, klinik eller läkare) i minst 6 månader före det första screeningbesöket.
  • Har en identifierad ansvarig kontaktperson (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare eller sjuksköterska) som kan ge stöd till ämnet och säkerställa efterlevnad av protokollkrav.

Exklusions kriterier

  • Har en giltig nuvarande eller tidigare diagnos av schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, manisk episod, demens, posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom eller en aktuell allvarlig depressiv episod.
  • Har en historia av missbruk (exklusive nikotin eller tobaksprodukter) eller alkoholmissbruk inom 6 månader före screeningbesöket; har ett substansberoende (exklusive nikotin eller tobaksprodukter) som inte har remitterats på minst 1 år före det första screeningbesöket.
  • Tar någon medicin för extrapyramidala symtom när som helst från det första screeningbesöket till dag -1 besöket.
  • Tar något antidepressivt medel som är uteslutet, inklusive tricykliska antidepressiva medel och monoaminoxidashämmare, när som helst från 8 veckor före dag -1 besöket.
  • Har betydande självmordstankar vid inledande screeningbesök.
  • Har haft ett självmordsförsök inom 1 år före Dag -1-besöket.
  • Har deltagit i ett annat försök med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) eller UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (valfri version) inom 6 månader före det första screeningbesöket.
  • Är för närvarande inskriven i någon form av kognitiv remedieringsutbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: ABT-126 Dos 1
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Dos 1, ABT-126 Dos 2
EXPERIMENTELL: ABT-126 Dos 2
Läkemedel: ABT-126
ABT-126 Dos 1, ABT-126 Dos 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kognition: MCCB
Tidsram: Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod
Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Funktion: UPSA-2
Tidsram: Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod
Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod
Kognition: CANTAB
Tidsram: Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod
Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod
Symtomets svårighetsgrad: PANSS, NSA-16, CGI-S
Tidsram: Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod
Mätningar från screeningperiod till 12 veckors behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2018

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-854

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera