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Perifosina más capecitabina versus placebo más capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado refractario (X-PECT)

25 de junio de 2013 actualizado por: AEterna Zentaris

Un estudio aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de perifosina más capecitabina versus placebo más capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado refractario

El ensayo comparará la supervivencia general de perifosina más capecitabina con placebo más capecitabina en pacientes con cáncer colorrectal avanzado refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58504
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber fracasado con la terapia disponible para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado, que incluye fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino, bevacizumab y, para pacientes con K-ras de tipo salvaje (WT), terapias que contienen anticuerpos anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).
  • Para la terapia basada en oxaliplatino, el fracaso de la terapia también incluirá a los pacientes a los que se les suspendió el oxaliplatino debido a toxicidad.
  • Sin exposición previa a capecitabina en el entorno de cáncer colorrectal metastásico, excepto capecitabina radiosensibilizante de curso limitado
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deficiencia conocida de dipirimidina deshidrogenasa (DPD) o reacción grave previa al 5-FU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Perifosina + Capecitabina
Perifosine 1 tableta diaria + Capecitabine BID días 1 - 14 cada 21 días
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 BID/ Días 1-14
Droga: Perifosina
50 mg diarios x 21 días
Comparador de placebos: Placebo + Capecitabina
Placebo 1 tableta diaria + Capecitabina BID días 1 - 14 cada 21 días
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 BID/ Días 1-14
Droga: Placebo
1 pastilla diaria x 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
Cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 343

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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