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Perifosine mais capecitabina versus placebo mais capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado refratário (X-PECT)

25 de junho de 2013 atualizado por: AEterna Zentaris

Um estudo randomizado de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de perifosina mais capecitabina versus placebo mais capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado refratário

O estudo irá comparar a sobrevida global de perifosina mais capecitabina com placebo mais capecitabina em pacientes com câncer colorretal avançado refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

468

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11042
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58504
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter falhado a terapia disponível para o tratamento de câncer colorretal avançado, incluindo fluoropirimidina, irinotecano, oxaliplatina, bevacizumabe e para pacientes K-ras tipo selvagem (WT), anticorpos anti-EGFR (cetuximabe ou panitumumabe) contendo terapias.
  • Para terapia baseada em oxaliplatina, a falha da terapia também incluirá pacientes que tiveram a oxaliplatina descontinuada devido à toxicidade.
  • Nenhuma exposição anterior à capecitabina no cenário de câncer colorretal metastático, exceto capecitabina radiossensibilizante de curso limitado
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST

Critério de exclusão:

  • Pacientes com deficiência conhecida de dipirimidina desidrogenase (DPD) ou reação grave prévia ao 5-FU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Perifosina + Capecitabina
Perifosine 1 comprimido por dia + Capecitabina BID dias 1 - 14 a cada 21 dias
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 BID/ Dias 1-14
Medicamento: Perifosina
50 mg por dia x 21 dias
Comparador de Placebo: Placebo + Capecitabina
Placebo 1 comprimido por dia + Capecitabina BID dias 1 - 14 a cada 21 dias
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m2 BID/ Dias 1-14
Medicamento: Placebo
1 comprimido por dia x 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Por mês
Por mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A cada 6 semanas
A cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEterna Zentaris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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