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Perifosin plus Capecitabin versus Placebo plus Capecitabin bei Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs (X-PECT)

25. Juni 2013 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perifosin plus Capecitabin im Vergleich zu Placebo plus Capecitabin bei Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs

In der Studie wird das Gesamtüberleben von Perifosin plus Capecitabin mit Placebo plus Capecitabin bei Patienten mit refraktärem fortgeschrittenem Darmkrebs verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58504
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten müssen verfügbare Therapien zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs, einschließlich Fluoropyrimidin, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab, und bei Patienten mit K-ras-Wildtyp (WT) Anti-EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab) enthaltende Therapien versagt haben.
  • Bei einer auf Oxaliplatin basierenden Therapie gilt das Versagen der Therapie auch für Patienten, bei denen Oxaliplatin aufgrund von Toxizität abgesetzt wurde.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Capecitabin bei metastasiertem Darmkrebs, mit Ausnahme von begrenztem strahlensensibilisierendem Capecitabin
  • Patienten müssen mindestens eine nach RECIST-Kriterien messbare Läsion aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Dipyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel oder früherer schwerer Reaktion auf 5-FU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perifosin + Capecitabin
Perifosin 1 Tablette täglich + Capecitabin BID Tage 1 – 14 alle 21 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 2-mal täglich/Tage 1–14
Arzneimittel: Perifosin
50 mg täglich x 21 Tage
Placebo-Komparator: Placebo + Capecitabin
Placebo 1 Tablette täglich + Capecitabin BID Tage 1–14 alle 21 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 2-mal täglich/Tage 1–14
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette täglich x 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
Alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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