Perifosine plus capécitabine versus placebo plus capécitabine chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire (X-PECT)
25 juin 2013 mis à jour par: AEterna Zentaris
Une étude randomisée de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Perifosine plus capécitabine par rapport à un placebo plus capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire
L'essai comparera la survie globale de perifosine plus capécitabine à celle d'un placebo plus capécitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
468
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
-
La Verne, California, États-Unis, 91750
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60467
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 44601
-
Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
-
-
New York
-
Armonk, New York, États-Unis, 10504
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11042
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
-
New York City, New York, États-Unis, 10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, États-Unis, 58504
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TN Oncology
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
Midland, Texas, États-Unis, 79701
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir échoué à la thérapie disponible pour le traitement du cancer colorectal avancé, y compris la fluoropyrimidine, l'irinotécan, l'oxaliplatine, le bevacizumab et pour les patients de type sauvage K-ras (WT), des thérapies contenant des anticorps anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab).
- Pour le traitement à base d'oxaliplatine, l'échec du traitement inclura également les patients chez qui l'oxaliplatine a été interrompu en raison d'une toxicité.
- Aucune exposition antérieure à la capécitabine dans le cadre d'un cancer colorectal métastatique, à l'exception de la capécitabine radiosensibilisante à action limitée
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un déficit connu en dipyrimidine déshydrogénase (DPD) ou une réaction sévère antérieure au 5-FU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Perifosine + Capécitabine
Perifosine 1 comprimé par jour + Capecitabine BID jours 1 à 14 tous les 21 jours
|
1000 mg/m2 BID/ Jours 1-14
50 mg par jour pendant 21 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo + capécitabine
Placebo 1 comprimé par jour + Capecitabine BID jours 1 à 14 tous les 21 jours
|
1000 mg/m2 BID/ Jours 1-14
1 comprimé par jour x 21 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: Mensuel
|
Mensuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines
|
Toutes les 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 343
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .