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Perifosine più capecitabina rispetto a placebo più capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato refrattario (X-PECT)

25 giugno 2013 aggiornato da: AEterna Zentaris

Uno studio randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di perifosina più capecitabina rispetto a placebo più capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato refrattario

Lo studio confronterà la sopravvivenza globale di perifosina più capecitabina rispetto a placebo più capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale avanzato refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11042
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58504
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver fallito la terapia disponibile per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato, inclusi fluoropirimidina, irinotecan, oxaliplatino, bevacizumab e per i pazienti K-ras wild-type (WT), terapie contenenti anticorpi anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).
  • Per la terapia a base di oxaliplatino, il fallimento della terapia includerà anche i pazienti che avevano interrotto l'oxaliplatino in seguito a tossicità.
  • Nessuna precedente esposizione alla capecitabina nel contesto del carcinoma colorettale metastatico, ad eccezione della capecitabina radiosensibilizzante a decorso limitato
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit noto di dipirimidina deidrogenasi (DPD) o precedente grave reazione al 5-FU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perifosina + Capecitabina
Perifosine 1 compressa al giorno + Capecitabina BID giorni 1 - 14 ogni 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 BID/giorni 1-14
Droga: Perifosine
50 mg al giorno x 21 giorni
Comparatore placebo: Placebo + capecitabina
Placebo 1 compressa al giorno + Capecitabina BID giorni 1 - 14 ogni 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 BID/giorni 1-14
Droga: Placebo
1 pillola al giorno x 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mensile
Mensile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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