Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifosine Plus Capecitabine vs. Placebo Plus Capecitabine potilailla, joilla on refraktaarinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (X-PECT)

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: AEterna Zentaris

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus Perifosine Plus -kapesitabiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. Placebo Plus -kapesitabiini potilailla, joilla on refraktaarinen edennyt paksusuolen syöpä

Tutkimuksessa verrataan perifosiinin ja kapesitabiinin kokonaiseloonjäämistä lumelääkkeeseen ja kapesitabiiniin potilailla, joilla on edennyt paksusuolen ja peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58504
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla epäonnistunut saatavilla oleva pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon tarkoitettu hoito, mukaan lukien fluoropyrimidiini, irinotekaani, oksaliplatiini, bevasitsumabi ja villityypin K-ras-potilailla (WT) anti-EGFR-vasta-ainetta (setuksimabi tai panitumumabi) sisältävät hoidot.
  • Oksaliplatiinipohjaisessa hoidossa hoidon epäonnistuminen sisältää myös potilaat, joille oksaliplatiini on lopetettu toksisuuden vuoksi.
  • Ei aikaisempaa altistusta kapesitabiinille metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa, lukuun ottamatta rajoitettua radioherkistävää kapesitabiinia
  • Potilailla on oltava vähintään yksi RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva leesio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu dipyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai aiempi vakava reaktio 5-FU:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perifosiini + kapesitabiini
Perifosiini 1 tabletti päivässä + Capecitabine BID päivää 1-14 joka 21. päivä
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 BID/ päivät 1-14
Lääke: Perifosiini
50 mg päivässä x 21 päivää
Placebo Comparator: Plasebo + kapesitabiini
Plasebo 1 tabletti päivässä + Capecitabine BID päivät 1-14 21 päivän välein
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m2 BID/ päivät 1-14
Lääke: Plasebo
1 pilleri päivässä x 21 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEterna Zentaris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa