Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peryfozyna plus kapecytabina w porównaniu z placebo plus kapecytabina u pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem jelita grubego (X-PECT)

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Randomizowane badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryfozyny i kapecytabiny w porównaniu z placebo i kapecytabiną u pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem jelita grubego

W badaniu porównane zostanie całkowite przeżycie peryfozyny i kapecytabiny z placebo i kapecytabiną u pacjentów z opornym na leczenie zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58504
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć za sobą nieskuteczną dostępną terapię do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego, w tym fluoropirymidynę, irynotekan, oksaliplatynę, bewacyzumab, a dla pacjentów z K-ras typu dzikiego (WT) terapie zawierające przeciwciała anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab).
  • W przypadku terapii opartej na oksaliplatynie niepowodzenie terapii obejmie również pacjentów, u których odstawiono oksaliplatynę w wyniku toksyczności.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na kapecytabinę w przypadku raka jelita grubego z przerzutami, z wyjątkiem kapecytabiny o ograniczonym przebiegu uwrażliwiającej na promieniowanie
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dipirymidynowej (DPD) lub wcześniejszą ciężką reakcją na 5-FU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peryfozyna + kapecytabina
Peryfozyna 1 tabletka dziennie + Kapecytabina BID dni 1 - 14 co 21 dni
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 BID/ dni 1-14
Lek: Peryfozyna
50 mg dziennie x 21 dni
Komparator placebo: Placebo + Kapecytabina
Placebo 1 tabletka dziennie + Kapecytabina BID dni 1 - 14 co 21 dni
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2 BID/ dni 1-14
Lek: Placebo
1 tabletka dziennie x 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
Co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj