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불응성 진행성 대장암 환자에서 페리포신 + 카페시타빈 대 위약 + 카페시타빈 (X-PECT)

2013년 6월 25일 업데이트: AEterna Zentaris

불응성 진행성 대장암 환자에서 페리포신 + 카페시타빈 대 위약 + 카페시타빈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 연구

이 시험은 불응성 진행성 결장직장암 환자에서 페리포신 + 카페시타빈의 전체 생존율을 위약 + 카페시타빈과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

468

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
      • La Verne, California, 미국, 91750
      • Long Beach, California, 미국, 90813
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Northridge, California, 미국, 91325
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60467
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 44601
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, 미국, 10504
      • Great Neck, New York, 미국, 11042
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
      • New York City, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, 미국, 58504
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
      • Austin, Texas, 미국, 78731
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Midland, Texas, 미국, 79701
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Spokane, Washington, 미국, 99208

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 플루오로피리미딘, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 베바시주맙 및 K-ras 야생형(WT) 환자의 경우 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙) 함유 요법을 포함한 진행성 결장직장암 치료에 사용 가능한 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 옥살리플라틴 기반 요법의 경우 요법 실패에는 독성으로 인해 옥살리플라틴을 중단한 환자도 포함될 것입니다.
  • 전이성 결장직장암 환경에서 이전에 카페시타빈에 노출되지 않았습니다. 단, 제한 과정의 방사선 민감성 카페시타빈은 제외됩니다.
  • 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 디피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 또는 이전에 5-FU에 대한 중증 반응이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페리포신 + 카페시타빈
Perifosine 1일 1정 + 카페시타빈 BID 1~14일 21일마다
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m2 BID/ 1-14일
의약품: 페리포신
매일 50mg x 21일
위약 비교기: 위약 + 카페시타빈
위약 1일 1정 + 카페시타빈 BID 1일 - 14일 21일마다
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m2 BID/ 1-14일
의약품: 위약
1일 1정 x 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 월간 간행물
월간 간행물

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 6주마다
6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AEterna Zentaris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 343

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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