Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifosine Plus Capecitabine kontra Placebo Plus Capecitabine hos patienter med refraktär avancerad kolorektal cancer (X-PECT)

25 juni 2013 uppdaterad av: AEterna Zentaris

En randomiserad fas III-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Perifosine Plus Capecitabine kontra Placebo Plus Capecitabine hos patienter med refraktär avancerad kolorektalcancer

Studien kommer att jämföra den totala överlevnaden av perifosin plus capecitabin med placebo plus capecitabin hos patienter med refraktär avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Förenta staterna, 10504
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11042
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58504
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha misslyckats med tillgänglig terapi för behandling av avancerad kolorektal cancer, inklusive fluoropyrimidin, irinotekan, oxaliplatin, bevacizumab och för K-ras vildtypspatienter (WT), terapier innehållande anti-EGFR-antikroppar (cetuximab eller panitumumab).
  • För oxaliplatinbaserad terapi kommer terapisvikt även att omfatta patienter som fått oxaliplatin avbruten sekundärt till toxicitet.
  • Ingen tidigare exponering för capecitabin vid metastaserande kolorektal cancer, förutom radiosensibiliserande capecitabin med begränsad behandling
  • Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd dipyrimidindehydrogenas (DPD)-brist eller tidigare allvarlig reaktion på 5-FU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifosine + Capecitabin
Perifosine 1 tablett dagligen + Capecitabine BID dag 1 - 14 var 21:e dag
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2 BID/ Dag 1-14
Läkemedel: Perifosin
50 mg dagligen x 21 dagar
Placebo-jämförare: Placebo + Capecitabin
Placebo 1 tablett dagligen + Capecitabin BID dag 1 - 14 var 21:e dag
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2 BID/ Dag 1-14
Läkemedel: Placebo
1 piller dagligen x 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka
Var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera