Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifosine plus capecitabine versus placebo plus capecitabine bij patiënten met refractaire gevorderde colorectale kanker (X-PECT)

25 juni 2013 bijgewerkt door: AEterna Zentaris

Een gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van perifosine plus capecitabine versus placebo plus capecitabine te beoordelen bij patiënten met refractaire gevorderde colorectale kanker

De proef zal de algehele overleving van perifosine plus capecitabine vergelijken met placebo plus capecitabine bij patiënten met refractaire gevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Verenigde Staten, 10504
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11042
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58504
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gefaald hebben met beschikbare therapie voor de behandeling van gevorderde colorectale kanker, waaronder fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatine, bevacizumab en voor K-ras wild-type (WT) patiënten, anti-EGFR antilichaam (cetuximab of panitumumab) bevattende therapieën.
  • Voor op oxaliplatine gebaseerde therapie zal het falen van de therapie ook gelden voor patiënten bij wie de behandeling met oxaliplatine is gestaakt als gevolg van toxiciteit.
  • Geen eerdere blootstelling aan capecitabine in de setting van gemetastaseerde colorectale kanker, behalve radiosensibiliserende capecitabine met een beperkt verloop
  • Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende dipyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie of eerdere ernstige reactie op 5-FU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perifosine + capecitabine
Perifosine 1 tablet per dag + Capecitabine BID dagen 1 - 14 om de 21 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2 BID/Dag 1-14
Geneesmiddel: Perifosine
50 mg per dag x 21 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo + capecitabine
Placebo 1 tablet per dag + Capecitabine BID dagen 1 - 14 om de 21 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m2 BID/Dag 1-14
Geneesmiddel: Placebo
1 pil per dag x 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren