难治性晚期结直肠癌患者中哌立福新联合卡培他滨与安慰剂联合卡培他滨的对比 (X-PECT)
2013年6月25日 更新者：AEterna Zentaris
评估派立福辛加卡培他滨与安慰剂加卡培他滨在难治性晚期结直肠癌患者中疗效和安全性的 III 期随机研究
该试验将在难治性晚期结直肠癌患者中比较 perifosine 加卡培他滨与安慰剂加卡培他滨的总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
468
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Alhambra、California、美国、91801
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Bakersfield、California、美国、93309
-
La Verne、California、美国、91750
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Long Beach、California、美国、90813
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Los Angeles、California、美国、90095
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Northridge、California、美国、91325
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Redondo Beach、California、美国、90277
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Santa Barbara、California、美国、93105
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Santa Maria、California、美国、93454
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
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Stamford、Connecticut、美国、06902
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
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Hollywood、Florida、美国、33021
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
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Atlanta、Georgia、美国、30341
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
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Marietta、Georgia、美国、30060
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Roswell、Georgia、美国、30076
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60467
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、44601
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
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Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
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Tupelo、Mississippi、美国、38801
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
-
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Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
-
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87110
-
-
New York
-
Armonk、New York、美国、10504
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Great Neck、New York、美国、11042
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New Hyde Park、New York、美国、11040
-
New York City、New York、美国、10016
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
-
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North Dakota
-
Bismark、North Dakota、美国、58504
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
-
Columbus、Ohio、美国、43210
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- TN Oncology
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
-
Austin、Texas、美国、78731
-
Beaumont、Texas、美国、77702
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Dallas、Texas、美国、75231
-
Dallas、Texas、美国、75230
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
-
Houston、Texas、美国、77030
-
Midland、Texas、美国、79701
-
Tyler、Texas、美国、75702
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
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Spokane、Washington、美国、99208
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在治疗晚期结直肠癌的可用疗法中失败，包括氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、贝伐珠单抗和对于 K-ras 野生型 (WT) 患者，含有抗 EGFR 抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）的疗法。
- 对于基于奥沙利铂的治疗，治疗失败还包括因毒性而停用奥沙利铂的患者。
- 除了有限疗程的放射增敏剂卡培他滨外，之前没有在转移性结直肠癌环境中接触过卡培他滨
- 根据 RECIST 标准，患者必须至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 已知双嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症或既往对 5-FU 有严重反应的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：哌立福新 + 卡培他滨
Perifosine 每天 1 片 + 卡培他滨 BID 第 1 - 14 天，每 21 天
|
1000 mg/m2 BID/第 1-14 天
每天 50 毫克 x 21 天
|
|
安慰剂比较：安慰剂+卡培他滨
安慰剂每天 1 片 + 卡培他滨 BID 第 1 至 14 天，每 21 天
|
1000 mg/m2 BID/第 1-14 天
每天 1 粒 x 21 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：每月
|
每月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：每 6 周一次
|
每 6 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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