Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifosine Plus Capecitabine versus Placebo Plus Capecitabine hos patienter med refraktær avanceret kolorektal cancer (X-PECT)

25. juni 2013 opdateret af: AEterna Zentaris

En fase III randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Perifosine Plus Capecitabine versus Placebo Plus Capecitabine hos patienter med refraktær avanceret kolorektal cancer

Forsøget vil sammenligne den samlede overlevelse af perifosin plus capecitabin med placebo plus capecitabin hos patienter med refraktær fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11042
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58504
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have mislykket tilgængelig behandling til behandling af fremskreden kolorektal cancer, herunder fluoropyrimidin, irinotecan, oxaliplatin, bevacizumab og til K-ras vildtype (WT) patienter, anti-EGFR antistof (cetuximab eller panitumumab) indeholdende behandlinger.
  • For oxaliplatin-baseret behandling vil behandlingssvigt også omfatte patienter, som fik seponeret oxaliplatin sekundært til toksicitet.
  • Ingen tidligere eksponering for capecitabin i metastatisk kolorektal cancer indstilling, undtagen radiosensibiliserende capecitabin med begrænset forløb
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion efter RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt dipyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel eller tidligere alvorlig reaktion på 5-FU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perifosine + Capecitabin
Perifosine 1 tablet dagligt + Capecitabine BID dag 1 - 14 hver 21. dag
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 BID/ Dage 1-14
Medicin: Perifosin
50 mg dagligt x 21 dage
Placebo komparator: Placebo + Capecitabin
Placebo 1 tablet dagligt + Capecitabine BID dag 1 - 14 hver 21. dag
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2 BID/ Dage 1-14
Medicin: Placebo
1 pille dagligt x 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Månedlige
Månedlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge
Hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

1. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner