Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifosine Plus Capecitabine Versus Placebo Plus Capecitabine Refrakter, előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél (X-PECT)

2013. június 25. frissítette: AEterna Zentaris

III. fázisú randomizált vizsgálat a Perifosine Plus Capecitabine és a Placebo Plus Capecitabine hatásosságának és biztonságosságának értékelésére refrakter, előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél

A vizsgálat során a perifozin plusz kapecitabin és a placebo plusz kapecitabin teljes túlélését összehasonlítják refrakter, előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

468

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
      • La Verne, California, Egyesült Államok, 91750
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60467
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 44601
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
    • New York
      • Armonk, New York, Egyesült Államok, 10504
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11042
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Egyesült Államok, 58504
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TN Oncology
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek sikertelennek kell lenniük az előrehaladott vastagbélrák kezelésére rendelkezésre álló terápiában, beleértve a fluoropirimidint, irinotekánt, oxaliplatint, bevacizumabot, valamint a K-ras vad típusú (WT) betegek esetében az anti-EGFR antitestet (cetuximab vagy panitumumab) tartalmazó terápiákat.
  • Az oxaliplatin alapú terápia esetében a terápia sikertelensége azon betegeket is magában foglalja, akiknél az oxaliplatin adását toxicitás miatt abbahagyták.
  • Nincs előzetes kapecitabin expozíció metasztatikus vastagbélrák esetén, kivéve a korlátozott időtartamú sugárérzékenyítő kapecitabint
  • A betegeknek legalább egy RECIST kritériumok szerint mérhető elváltozással kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Ismert dipirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban vagy 5-FU-ra korábban súlyos reakcióban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perifozin + kapecitabin
Perifosine 1 tabletta naponta + Capecitabine BID 1-14 naponként 21 naponként
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m2 BID/ 1-14. nap
Drog: Perifosine
50 mg naponta x 21 nap
Placebo Comparator: Placebo + Capecitabin
Placebo napi 1 tabletta + Capecitabine BID 1-14 naponként 21 naponként
Drog: Kapecitabin
1000 mg/m2 BID/ 1-14. nap
Drog: Placebo
Napi 1 tabletta x 21 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Havi
Havi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hetente
6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Results of the X-PECT study: A phase III randomized double-blind, placebo-controlled study of perifosine plus capecitabine (P-CAP) versus placebo plus capecitabine (CAP) in patients (pts) with refractory metastatic colorectal cancer (mCRC). https://meetinglibrary.asco.org/content/98646-114 Abstract Number:LBA3501

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 343

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel