Účinky Cultura jogurtu ve vztahu k tranzitnímu času a trávicím potížím u zdravých žen a mužů
25. srpna 2011 aktualizováno: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Účinky jogurtu Cultura ve vztahu k době průchodu a trávicím potížím během 2 týdnů léčby ve srovnání s placebem u zdravých žen a mužů
Cílem této studie je zjistit účinek jogurtu kultury na dobu průchodu a zažívací potíže během 2 týdnů léčby ve srovnání s placebem u zdravých žen a mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Doba průchodu je doba, kterou látka potřebuje k průchodu střevem. Převážnou část tranzitu strávíme v tlustém střevě, jedná se tedy hlavně o koloniální událost. Bylo pozorováno, že pomalá doba průchodu je spojena s vysokou prevalencí poruch tlustého střeva. Cílem této studie je:
- určit účinek na průměrnou dobu průchodu po 2 týdnech příjmu zkoumaných produktů s použitím radioopákních polyethylenových pelet impregnovaných sulfátem jako markerů.
- určit účinek zkoumaných produktů na celkové skóre symptomů podle Bristol Stool Form (BSF)
- určit účinek zkoumaných produktů na gastrointestinální symptomy
- určit bezpečnost příjmu zkoumaných produktů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a muži
- Zdravý
- BMI 19-29 při návštěvě 1
- Věk 18 a 60 let při návštěvě 1
- Defekace 3-4krát týdně nebo každý druhý až třetí den (Bristol Stool Form) během záběhu
- Doba průchodu 35 a 72 hodin vypočtená z rentgenu břicha při návštěvě 3
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání probiotických potravin nebo doplňků během studie
- Minulá anamnéza trávicích onemocnění
- Předchozí komplikovaná GI operace
- Perorální použití antimikrobiální medikace nebo antimikrobiální profylaxe 4 týdny před screeningovou návštěvou
- Užívání laxativ (léky nebo doplňky stravy) během studie.
- Těhotná nebo kojící nebo si přejete otěhotnět během období studie
- Nedostatek vhodnosti pro účast v testu z jakéhokoli důvodu, jak posoudili zaměstnanci KPL Good Food Practice AB
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Jogurt bez probiotik
Jogurt bez probiotických bakterií
|
Jogurt bez probiotik
|
|
Aktivní komparátor: Kulturní jogurt
Cultura jogurt s L casei F19, acidophilus La5 a B lactis Bb 12
|
Spotřeba 2 týdny, 250 ml/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby průchodu mezi ošetřeními
Časové okno: Únor 2010–červen 2010
|
Stanovit účinek na průměrnou dobu průchodu po 2 týdnech příjmu zkoumaných produktů s použitím polyethylenových kapslí impregnovaných síranem barnatým.
Tyto kapsle budou spotřebovány během 3 dnů a poté bude pořízen rentgenový snímek střeva.
Kapsle se pak vypočítá pro určení doby průchodu tlustým střevem
|
Únor 2010–červen 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi ošetřeními na skóre symptomů Bristol Stool Form (BSF).
Časové okno: Únor 2010-červen 2010
|
Stanovit účinek jogurtu Cultura na celkové skóre symptomů podle stupnice Bristol Stool Form (BSF) během 2 týdnů léčby ve srovnání s placebem u zdravých žen a mužů
|
Únor 2010-červen 2010
|
|
Změna mezi ošetřeními gastrointestinálních příznaků podle Bristol Stool Form
Časové okno: Únor 2010–červen 2010
|
Stanovení účinku jogurtu Cultura na gastrointestinální symptomy podle Bristol Stool Form (BSF) po 2 týdnech léčby hodnocenými produkty
|
Únor 2010–červen 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-X-Ray U-09-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .