Efeitos do Iogurte Cultura em Relação ao Tempo de Trânsito e Desconforto Digestivo em Mulheres e Homens Saudáveis
25 de agosto de 2011 atualizado por: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Efeitos do Cultura Iogurte em Relação ao Tempo de Trânsito e Desconforto Digestivo Durante 2 Semanas de Tratamento em Comparação ao Placebo em Mulheres e Homens Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do cultura iogurte no tempo de trânsito e desconforto digestivo durante 2 semanas de tratamento em comparação com placebo em mulheres e homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo de trânsito é o tempo que uma substância leva para passar pelo intestino. A maior parte do trânsito é passada no intestino grosso e, portanto, é principalmente um evento colônico. Foi observado que o tempo de trânsito lento está associado à alta prevalência de distúrbios do intestino grosso. Os objetivos deste estudo são:
- determinar o efeito no tempo de trânsito médio após 2 semanas de ingestão de produtos experimentais usando pellets de polietileno impregnados com sulfato radiopaco como marcadores.
- determinar o efeito dos produtos experimentais na pontuação total dos sintomas de acordo com o Bristol Stool Form (BSF)
- determinar o efeito de produtos experimentais em sintomas gastrointestinais
- determinar a segurança da ingestão dos produtos experimentais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 751 83
- Good Food Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e Masculino
- Saudável
- IMC 19-29 na visita 1
- Idade 18 e 60 anos na visita 1
- Defecação 3-4 vezes por semana ou a cada segundo ou terceiro dia (Bristol Stool Form) durante o período inicial
- Tempo de trânsito 35 e 72 horas calculado a partir da radiografia abdominal na visita 3
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Uso de alimentos ou suplementos probióticos durante o estudo
- História pregressa de doença digestiva
- Cirurgia GI complicada prévia
- Uso oral de medicação antimicrobiana ou profilaxia antimicrobiana 4 semanas antes da consulta de triagem
- Uso de laxantes (medicamentos ou suplementos alimentares) durante o estudo.
- Grávida ou lactante ou desejo de engravidar durante o período do estudo
- Falta de adequação para participação no estudo, por qualquer motivo, conforme julgado pelo pessoal da KPL Good Food Practice AB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Iogurte sem probióticos
Iogurte sem bactérias probióticas
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Iogurte sem probióticos
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Comparador Ativo: Cultura iogurte
Cultura iogurte com L casei F19, acidophilus La5 adn B lactis Bb 12
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2 semanas de consumo, 250 ml/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de trânsito entre os tratamentos
Prazo: Fevereiro de 2010 a junho de 2010
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Determinar o efeito no tempo de trânsito médio após 2 semanas de ingestão de produtos experimentais usando cápsulas de polietileno impregnadas com sulfato de bário radiopaco.
Estas cápsulas serão consumidas durante 3 dias e posteriormente será feita uma radiografia do intestino.
A cápsula será então calculada para determinar o tempo de trânsito colônico
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Fevereiro de 2010 a junho de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança entre os tratamentos nas pontuações dos sintomas do Bristol Stool Form (BSF)
Prazo: Fevereiro de 2010-junho de 2010
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Determinar o efeito do iogurte Cultura no escore total de sintomas de acordo com a escala Bristol Stool Form (BSF) durante 2 semanas de tratamento em comparação com placebo em mulheres e homens saudáveis
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Fevereiro de 2010-junho de 2010
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Mudança entre tratamentos em sintomas gastrointestinais de acordo com o Bristol Stool Form
Prazo: Fevereiro de 2010 a junho de 2010
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Determinar o efeito do iogurte Cultura nos sintomas gastrointestinais de acordo com o Bristol Stool Form (BSF) após 2 semanas de tratamento de produtos experimentais
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Fevereiro de 2010 a junho de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-X-Ray U-09-017
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