Cultura 酸奶对健康女性和男性的转运时间和消化不适的影响
2011年8月25日 更新者：Birgitta Sundberg、Good Food Practice, Sweden
在健康女性和男性中，与安慰剂相比，Cultura 酸奶在 2 周治疗期间对转运时间和消化不适的影响
本研究的目的是确定在 2 周的治疗期间，与安慰剂相比，cultura 酸奶对健康女性和男性的转运时间和消化不适的影响。
研究概览
详细说明
转运时间是物质通过肠道所需的时间。 运输的主要部分是在大肠中度过的，因此主要是结肠事件。 据观察，缓慢的转运时间与大肠疾病的高患病率有关。 本研究的目标是：
- 使用不透射线的硫酸盐浸渍聚乙烯颗粒作为标记物，确定摄入研究产品 2 周后对平均通过时间的影响。
- 根据布里斯托尔粪便表 (BSF) 确定研究产品对总症状评分的影响
- 确定研究产品对胃肠道症状的影响
- 确定研究产品摄入的安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Uppsala、瑞典、751 83
- Good Food Practice
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性和男性
- 健康
- 访问 1 时 BMI 19-29
- 访问 1 时年龄为 18 岁和 60 岁
- 磨合期每周排便 3-4 次或每隔 2 至 3 天排一次便（布里斯托尔大便形式）
- 根据第 3 次就诊时的腹部 X 光片计算的转运时间为 35 和 72 小时
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 在研究期间使用益生菌食品或补充剂
- 既往消化系统疾病史
- 既往复杂的胃肠道手术
- 筛选访问前 4 周口服使用抗菌药物或进行抗菌预防
- 在研究期间使用泻药（药物或膳食补充剂）。
- 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕
- 根据 KPL Good Food Practice AB 人员的判断，出于任何原因不适合参与试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：不含益生菌的酸奶
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不含益生菌的酸奶
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有源比较器：文化酸奶
含有干酪乳杆菌 F19、嗜酸乳杆菌 La5 和乳酸双歧杆菌 Bb 12 的 Cultura 酸奶
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2周消耗量，250毫升/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗之间的转运时间变化
大体时间：2010年2月-2010年6月
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使用不透射线的硫酸钡浸渍聚乙烯胶囊确定摄入研究产品 2 周后对平均通过时间的影响。
这些胶囊将在 3 天内服用，之后将拍摄肠道 X 射线图像。
然后将计算 capsulese 以确定结肠传输时间
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2010年2月-2010年6月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布里斯托尔粪便形式 (BSF) 症状评分的治疗之间的变化
大体时间：2010年2月-2010年6月
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确定 Cultura 酸奶对健康女性和男性在 2 周治疗期间根据布里斯托尔大便形式 (BSF) 量表的总症状评分的影响，并与安慰剂进行比较
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2010年2月-2010年6月
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根据布里斯托尔粪便表对胃肠道症状的治疗之间的变化
大体时间：2010年2月-2010年6月
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在研究产品治疗 2 周后，根据布里斯托尔粪便形式 (BSF) 确定 Cultura 酸奶对胃肠道症状的影响
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2010年2月-2010年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lars Magnusson, CEO、Good Food Practice, Uppsala, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月9日
首次发布 (估计)
2010年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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