Эффекты йогурта Cultura в отношении времени транзита и пищеварительного дискомфорта у здоровых женщин и мужчин
25 августа 2011 г. обновлено: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Эффекты йогурта Cultura в отношении времени транзита и пищеварительного дискомфорта в течение 2 недель лечения по сравнению с плацебо у здоровых женщин и мужчин
Целью данного исследования является определение влияния культурного йогурта на время транзита и пищеварительный дискомфорт в течение 2 недель лечения по сравнению с плацебо у здоровых женщин и мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транзитное время – это время, за которое вещество проходит через кишечник. Большая часть транзита проходит в толстой кишке, поэтому в основном это толстокишечное событие. Было замечено, что медленное время транзита связано с высокой распространенностью заболеваний толстой кишки. Цели этого исследования:
- определить влияние на среднее время прохождения через 2 недели приема исследуемых продуктов с использованием рентгеноконтрастных полиэтиленовых гранул, пропитанных сульфатом, в качестве маркеров.
- определить влияние исследуемых продуктов на общую оценку симптомов в соответствии с Бристольской формой стула (BSF)
- определить влияние исследуемых продуктов на желудочно-кишечные симптомы
- определить безопасность приема исследуемых продуктов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женский и мужской
- Здоровый
- ИМТ 19-29 на визите 1
- Возраст 18 и 60 лет на момент визита 1
- Дефекация 3-4 раза в неделю или каждый второй-третий день (Бристольская форма стула) во время вводного периода.
- Время транзита 35 и 72 часа, рассчитанное по рентгенограмме брюшной полости при посещении 3.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование пищи или добавок с пробиотиками во время исследования
- Заболевания пищеварительного тракта в анамнезе
- Предшествующая осложненная операция на желудочно-кишечном тракте
- Пероральный прием антимикробных препаратов или антимикробная профилактика за 4 недели до визита для скрининга
- Использование слабительных средств (лекарств или пищевых добавок) во время исследования.
- Беременность или кормление грудью или желание забеременеть в период исследования
- Непригодность для участия в исследовании по любой причине, по мнению персонала KPL Good Food Practice AB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Йогурт без пробиотиков
Йогурт без пробиотических бактерий
|
Йогурт без пробиотиков
|
|
Активный компаратор: Культура йогурт
Йогурт культура с L casei F19, ацидофилин La5 и B lactis Bb 12
|
Расход на 2 недели, 250 мл/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение транзитного времени между процедурами
Временное ограничение: Февраль 2010 г. -- июнь 2010 г.
|
Чтобы определить влияние на среднее время прохождения через 2 недели приема исследуемых продуктов с использованием рентгеноконтрастных полиэтиленовых капсул, пропитанных сульфатом бария.
Эти капсулы будут приниматься в течение 3 дней, после чего будет сделан рентген кишечника.
Затем будет рассчитана капсула для определения времени транзита через толстую кишку.
|
Февраль 2010 г. -- июнь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей симптомов Бристольской формы стула (BSF) между курсами лечения
Временное ограничение: Февраль 2010 г. -- июнь 2010 г.
|
Определить влияние йогурта «Культура» на общую оценку симптомов по Бристольской шкале формы стула (BSF) в течение 2 недель лечения по сравнению с плацебо у здоровых женщин и мужчин.
|
Февраль 2010 г. -- июнь 2010 г.
|
|
Изменение между курсами лечения желудочно-кишечных симптомов в соответствии с Бристольской формой стула
Временное ограничение: Февраль 2010 г. -- июнь 2010 г.
|
Определить влияние йогурта Cultura на желудочно-кишечные симптомы в соответствии с Бристольской формой стула (BSF) после 2-недельного лечения исследуемыми продуктами.
|
Февраль 2010 г. -- июнь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-X-Ray U-09-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йогурт без пробиотиков
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный