Wpływ jogurtu Cultura na czas tranzytu i dyskomfort trawienny u zdrowych kobiet i mężczyzn
25 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Wpływ jogurtu Cultura na czas pasażu i dyskomfort trawienny w ciągu 2 tygodni leczenia w porównaniu z placebo u zdrowych kobiet i mężczyzn
Celem pracy jest określenie wpływu kultury jogurtowej na czas pasażu i dolegliwości trawienne w ciągu 2 tygodni leczenia w porównaniu z placebo u zdrowych kobiet i mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas tranzytu to czas, w którym substancja przechodzi przez jelita. Większa część tranzytu odbywa się w jelicie grubym, dlatego dotyczy głównie okrężnicy. Zaobserwowano, że wolny czas pasażu jest związany z częstym występowaniem zaburzeń jelita grubego. Celem tego badania jest:
- określić wpływ na średni czas przejścia po 2 tygodniach przyjmowania badanych produktów, stosując nieprzepuszczające promieni rentgenowskich peletki polietylenowe impregnowane siarczanem jako znaczniki.
- określić wpływ badanych produktów na całkowitą punktację objawów według Bristol Stool Form (BSF)
- określenie wpływu badanych produktów na objawy żołądkowo-jelitowe
- określić bezpieczeństwo spożycia badanych produktów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni
- Zdrowy
- BMI 19-29 na wizycie 1
- Wiek 18 i 60 lat na wizycie 1
- Wypróżnianie 3-4 razy w tygodniu lub co drugi do trzeciego dnia (postać stolca Bristolskiego) podczas okresu docierania
- Czas przejścia 35 i 72 godziny obliczony na podstawie RTG jamy brzusznej podczas wizyty 3
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie probiotyków w żywności lub suplementach podczas badania
- Przeszła historia chorób przewodu pokarmowego
- Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
- Doustne stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych lub profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Stosowanie środków przeczyszczających (leków lub suplementów diety) podczas badania.
- Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania
- Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie personelu KPL Good Food Practice AB
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Jogurt bez probiotyków
Jogurt bez bakterii probiotycznych
|
Jogurt bez probiotyków
|
|
Aktywny komparator: Jogurt Kulturalny
Jogurt Cultura z L casei F19, acidophilus La5 i B lactis Bb 12
|
Spożywanie przez 2 tygodnie, 250 ml/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przejścia między zabiegami
Ramy czasowe: Luty 2010-czerwiec 2010
|
Aby określić wpływ na średni czas pasażu po 2 tygodniach przyjmowania badanych produktów przy użyciu nieprzezroczystych dla promieni rentgenowskich kapsułek polietylenowych impregnowanych siarczanem baru.
Kapsułki będą spożywane przez 3 dni, po czym zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie jelita.
Kapsułka zostanie następnie obliczona w celu określenia czasu przejścia przez okrężnicę
|
Luty 2010-czerwiec 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników leczenia pod kątem objawów Bristol Stool Form (BSF) między zabiegami
Ramy czasowe: Luty 2010-czerwiec 2010
|
Określenie wpływu jogurtu Cultura na ogólną punktację objawów według skali Bristol Stool Form (BSF) w ciągu 2 tygodni leczenia w porównaniu z placebo u zdrowych kobiet i mężczyzn
|
Luty 2010-czerwiec 2010
|
|
Zmiana pomiędzy sposobami leczenia objawów żołądkowo-jelitowych zgodnie z Bristol Stool Form
Ramy czasowe: Luty 2010-czerwiec 2010
|
Określenie wpływu jogurtu Cultura na objawy żołądkowo-jelitowe wg Bristolskiej Formy Stolca (BSF) po 2 tygodniach stosowania badanych produktów
|
Luty 2010-czerwiec 2010
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-X-Ray U-09-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .