Effetti di Cultura Yoghurt in relazione al tempo di transito e al disagio digestivo in donne e uomini sani
25 agosto 2011 aggiornato da: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Effetti dello yogurt Cultura in relazione al tempo di transito e al disagio digestivo durante 2 settimane di trattamento rispetto al placebo in donne e uomini sani
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di cultura yogurt sul tempo di transito e sul disagio digestivo durante 2 settimane di trattamento rispetto al placebo in donne e uomini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo di transito è il tempo impiegato da una sostanza per passare attraverso l'intestino. La maggior parte del transito si svolge nell'intestino crasso ed è quindi principalmente un evento del colon. È stato osservato che il tempo di transito lento è associato a un'elevata prevalenza di disturbi dell'intestino crasso. Gli obiettivi di questo studio sono:
- determinare l'effetto sul tempo di transito medio dopo 2 settimane di assunzione di un prodotto sperimentale utilizzando pellet di polietilene impregnato di solfato radiopaco come marcatori.
- determinare l'effetto dei prodotti sperimentali sul punteggio totale dei sintomi secondo il Bristol Stool Form (BSF)
- determinare l'effetto dei prodotti sperimentali sui sintomi gastrointestinali
- determinare la sicurezza dell'assunzione dei prodotti sperimentali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 751 83
- Good Food Practice
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine e Maschi
- Salutare
- BMI 19-29 alla visita 1
- Età 18 e 60 anni alla visita 1
- Defecazione 3-4 volte a settimana o ogni secondo-terzo giorno (Bristol Stool Form) durante il rodaggio
- Tempo di transito 35 e 72 ore calcolato dalla radiografia addominale alla visita 3
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Uso di alimenti probiotici o integratori durante lo studio
- Storia passata della malattia digestiva
- Precedente intervento chirurgico GI complicato
- Uso orale di farmaci antimicrobici o profilassi antimicrobica 4 settimane prima della visita di screening
- Uso di lassativi (farmaci o integratori alimentari) durante lo studio.
- Gravidanza o allattamento o desiderio di rimanere incinta durante il periodo dello studio
- Mancanza di idoneità alla partecipazione alla sperimentazione, per qualsiasi motivo, secondo il giudizio del personale di KPL Good Food Practice AB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Yogurt senza probiotici
Yogurt senza batteri probiotici
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Yogurt senza probiotici
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Comparatore attivo: Cultura yogurt
Cultura yogurt con L casei F19, acidophilus La5 adn B lactis Bb 12
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Consumo di 2 settimane, 250 ml/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di transito tra i trattamenti
Lasso di tempo: Febbraio 2010-giugno 2010
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Per determinare l'effetto sul tempo di transito medio dopo 2 settimane di assunzione di prodotti sperimentali utilizzando capsule di polietilene impregnate di solfato di bario radiopaco.
Queste capsule verranno consumate per 3 giorni e successivamente verrà rilevata un'immagine a raggi X sull'intestino.
La capsula verrà quindi calcolata per determinare il tempo di transito nel colon
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Febbraio 2010-giugno 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione tra i trattamenti sui punteggi dei sintomi della forma delle feci di Bristol (BSF).
Lasso di tempo: Febbraio 2010-giugno 2010
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Per determinare l'effetto dello yogurt Cultura sul punteggio totale dei sintomi secondo la scala Bristol Stool Form (BSF) durante 2 settimane di trattamento rispetto al placebo in donne e uomini sani
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Febbraio 2010-giugno 2010
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Cambio tra trattamenti sui sintomi gastrointestinali secondo Bristol Stool Form
Lasso di tempo: Febbraio 2010-giugno 2010
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Per determinare l'effetto dello yogurt Cultura sui sintomi gastrointestinali secondo la Bristol Stool Form (BSF) dopo 2 settimane di trattamento con prodotti sperimentali
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Febbraio 2010-giugno 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-X-Ray U-09-017
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