Effekter av Cultura Yoghurt i forhold til transitttid og fordøyelsesbesvær hos friske kvinner og menn
25. august 2011 oppdatert av: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Effekter av Cultura Yoghurt i forhold til transitttid og fordøyelsesbesvær i løpet av 2 ukers behandling sammenlignet med placebo hos friske kvinner og menn
Målet med denne studien er å bestemme effekten av cultura yoghurt på transittid og fordøyelsesbesvær i løpet av 2 ukers behandling sammenlignet med placebo hos friske kvinner og menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transittid er tiden det tar for et stoff å passere gjennom tarmen. Størstedelen av transporten tilbringes i tykktarmen er derfor hovedsakelig en kolonhendelse. Det har blitt observert at langsom transittid er assosiert med høy forekomst av tykktarmssykdommer. Målet med denne studien er å:
- bestemme effekten på gjennomsnittlig transittid etter 2 ukers inntak av et undersøkelsesprodukt ved å bruke radioopake sulfatimpregnerte polyetylenpellets som markører.
- bestemme effekten av undersøkelsesprodukter på total symptomscore i henhold til Bristol Stool Form (BSF)
- bestemme effekten av undersøkelsesprodukter på gastrointestinale symptomer
- bestemme sikkerheten ved inntak av undersøkelsesproduktene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 83
- Good Food Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og menn
- Sunn
- BMI 19-29 ved besøk 1
- Alder 18 og 60 år ved besøk 1
- Avføring 3-4 ganger i uken eller annenhver til tredje dag (Bristol Stool Form) under innkjøringen
- Transittid 35 og 72 timer regnet fra abdominal røntgen ved besøk 3
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av probiotika mat eller kosttilskudd under studien
- Tidligere historie med fordøyelsessykdom
- Tidligere komplisert GI-operasjon
- Oral bruk av antimikrobiell medisin eller antimikrobiell profylakse 4 uker før screeningbesøk
- Bruk av avføringsmidler (medisiner eller kosttilskudd) under studien.
- Gravid eller ammende eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden
- Manglende egnethet for deltakelse i rettssaken, uansett grunn, vurdert av personellet ved KPL Good Food Practice AB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Yoghurt uten probiotika
Yoghurt uten probiotiske bakterier
|
Yoghurt uten probiotika
|
|
Aktiv komparator: Cultura yoghurt
Cultura yoghurt med L casei F19, acidophilus La5 og B lactis Bb 12
|
2 ukers forbruk, 250 ml/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transittid mellom behandlinger
Tidsramme: Februar 2010–juni 2010
|
For å bestemme effekten på gjennomsnittlig transittid etter 2 ukers inntak av undersøkelsesprodukter ved bruk av radioopake bariumsulfatimpregnerte polyetylenkapsler.
Disse kapslene vil bli konsumert i løpet av 3 dager, og deretter vil et røntgenbilde bli tatt over tarmen.
Kapselen vil deretter bli beregnet for å bestemme transitttiden for tykktarmen
|
Februar 2010–juni 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom behandlinger på Bristol Stool Form (BSF) symptomscore
Tidsramme: Februar 2010-juni 2010
|
For å bestemme effekten av Cultura yoghurt på den totale symptomskåren i henhold til Bristol Stool Form (BSF) skala i løpet av 2 ukers behandling sammenlignet med placebo hos friske kvinner og menn
|
Februar 2010-juni 2010
|
|
Bytt mellom behandlinger på gastrointestinale symptomer i henhold til Bristol Stool Form
Tidsramme: Februar 2010–juni 2010
|
For å bestemme effekten av Cultura yoghurt på gastrointestinale symptomer i henhold til Bristol Stool Form (BSF) etter 2 ukers behandling av undersøkelsesprodukter
|
Februar 2010–juni 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-X-Ray U-09-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .