Efectos del yogur Cultura en relación con el tiempo de tránsito y las molestias digestivas en mujeres y hombres sanos
25 de agosto de 2011 actualizado por: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Efectos del Yoghurt Cultura en Relación con el Tiempo de Tránsito y Molestias Digestivas Durante 2 Semanas de Tratamiento en Comparación con Placebo en Mujeres y Hombres Sanos
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del cultivo de yogur sobre el tiempo de tránsito y las molestias digestivas durante 2 semanas de tratamiento en comparación con el placebo en mujeres y hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tiempo de tránsito es el tiempo que tarda una sustancia en atravesar el intestino. La mayor parte del tránsito se gasta en el intestino grueso, por lo tanto, es principalmente un evento colónico. Se ha observado que el tiempo de tránsito lento se asocia con una alta prevalencia de trastornos del intestino grueso. Los objetivos de este estudio son:
- Determinar el efecto sobre el tiempo de tránsito medio después de 2 semanas de ingesta de un producto en investigación utilizando gránulos de polietileno impregnados con sulfato radiopaco como marcadores.
- determinar el efecto de los productos en investigación sobre la puntuación total de los síntomas según el formulario de heces de Bristol (BSF)
- determinar el efecto de los productos en investigación en los síntomas gastrointestinales
- determinar la seguridad de la ingesta de los productos en investigación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 83
- Good Food Practice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino y Masculino
- Sano
- IMC 19-29 en la visita 1
- Edad 18 y 60 años en la visita 1
- Defecación 3-4 veces por semana o cada dos o tres días (forma de taburete de Bristol) durante el período de preinclusión
- Tiempo de tránsito 35 y 72 horas calculado a partir de la radiografía de abdomen en la visita 3
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de alimentos o suplementos probióticos durante el estudio
- Antecedentes de enfermedad digestiva
- Cirugía gastrointestinal complicada previa
- Uso oral de medicación antimicrobiana o profilaxis antimicrobiana 4 semanas antes de la visita de selección
- Uso de laxantes (medicamentos o suplementos dietéticos) durante el estudio.
- Embarazada o en período de lactancia o desea quedar embarazada durante el período del estudio
- Falta de idoneidad para participar en el ensayo, por cualquier motivo, a juicio del personal de KPL Good Food Practice AB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Yogur sin probióticos
Yogur sin bacterias probióticas
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Yogur sin probióticos
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Comparador activo: Yogur cultural
Yogur cultura con L casei F19, acidophilus La5 y B lactis Bb 12
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2 semanas de consumo, 250 ml/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de tránsito entre tratamientos
Periodo de tiempo: Febrero 2010-junio 2010
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Determinar el efecto sobre el tiempo de tránsito medio después de 2 semanas de ingesta de productos en investigación utilizando cápsulas de polietileno impregnadas con sulfato de bario radiopacas.
Estas cápsulas se consumirán durante 3 días y posteriormente se tomará una imagen de rayos X sobre el intestino.
Luego se calculará la cápsula para determinar el tiempo de tránsito colónico.
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Febrero 2010-junio 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre tratamientos en las puntuaciones de los síntomas del formulario de heces de Bristol (BSF)
Periodo de tiempo: Febrero 2010-junio 2010
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Determinar el efecto del yogur Cultura sobre la puntuación total de síntomas según la escala Bristol Stool Form (BSF) durante 2 semanas de tratamiento en comparación con placebo en mujeres y hombres sanos
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Febrero 2010-junio 2010
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Cambio entre tratamientos en síntomas gastrointestinales según Bristol Stool Form
Periodo de tiempo: Febrero 2010-junio 2010
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Determinar el efecto del yogur Cultura sobre los síntomas gastrointestinales según el formulario de heces de Bristol (BSF) después de 2 semanas de tratamiento con productos en investigación
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Febrero 2010-junio 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-X-Ray U-09-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .