Wirkung von Cultura Joghurt in Bezug auf Transitzeit und Verdauungsbeschwerden bei gesunden Frauen und Männern
25. August 2011 aktualisiert von: Birgitta Sundberg, Good Food Practice, Sweden
Auswirkungen von Cultura Joghurt in Bezug auf Transitzeit und Verdauungsbeschwerden während einer 2-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen und Männern
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von cultura Joghurt auf die Transitzeit und Verdauungsbeschwerden während einer 2-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen und Männern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transitzeit ist die Zeit, die eine Substanz benötigt, um den Darm zu passieren. Der größte Teil des Transits wird im Dickdarm verbracht und ist daher hauptsächlich ein Dickdarmereignis. Es wurde beobachtet, dass eine langsame Transitzeit mit einer hohen Prävalenz von Dickdarmerkrankungen verbunden ist. Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmen Sie die Wirkung auf die mittlere Transitzeit nach 2-wöchiger Einnahme eines Prüfpräparats unter Verwendung von röntgendichten, mit Sulfat imprägnierten Polyethylenpellets als Marker.
- Bestimmung der Wirkung von Prüfprodukten auf den Gesamtsymptom-Score gemäß Bristol Stool Form (BSF)
- Bestimmung der Wirkung von Prüfpräparaten bei gastrointestinalen Symptomen
- Bestimmung der Unbedenklichkeit der Einnahme der Prüfpräparate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 751 83
- Good Food Practice
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibchen und Männchen
- Gesund
- BMI 19-29 bei Besuch 1
- Alter 18 und 60 Jahre bei Besuch 1
- Stuhlgang 3-4 mal pro Woche oder jeden zweiten bis dritten Tag (Bristol Stool Form) während der Einlaufphase
- Transitzeit 35 und 72 Stunden berechnet aus dem Röntgenbild des Abdomens bei Visite 3
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von probiotischen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie
- Vorgeschichte von Verdauungskrankheiten
- Frühere komplizierte GI-Operation
- Orale Anwendung antimikrobieller Medikamente oder antimikrobielle Prophylaxe 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Verwendung von Abführmitteln (Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln) während der Studie.
- Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch während des Studienzeitraums
- Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Personal von KPL Good Food Practice AB beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Joghurt ohne Probiotika
Joghurt ohne probiotische Bakterien
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Joghurt ohne Probiotika
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Aktiver Komparator: Cultura Joghurt
Cultura Joghurt mit L Casei F19, Acidophilus La5 und B Lactis Bb 12
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2 Wochen Verbrauch, 250 ml/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Laufzeit zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Februar 2010-Juni 2010
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Bestimmung der Wirkung auf die mittlere Transitzeit nach 2-wöchiger Einnahme von Prüfpräparaten unter Verwendung von röntgendichten, mit Bariumsulfat imprägnierten Polyethylenkapseln.
Diese Kapseln werden 3 Tage lang eingenommen und danach wird eine Röntgenaufnahme des Darms gemacht.
Die Kapsel wird dann berechnet, um die Kolontransitzeit zu bestimmen
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Februar 2010-Juni 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie zwischen den Behandlungen der Bristol Stool Form (BSF)-Symptomwerte
Zeitfenster: Februar 2010-Juni 2010
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Bestimmung der Wirkung von Cultura Joghurt auf den Gesamtsymptom-Score gemäß der Bristol Stool Form (BSF)-Skala während einer 2-wöchigen Behandlung im Vergleich zu Placebo bei gesunden Frauen und Männern
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Februar 2010-Juni 2010
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Wechsel zwischen den Behandlungen bei gastrointestinalen Symptomen gemäß Bristol Stool Form
Zeitfenster: Februar 2010-Juni 2010
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Bestimmung der Wirkung von Cultura-Joghurt auf gastrointestinale Symptome gemäß dem Bristol Stool Form (BSF) nach 2-wöchiger Behandlung mit Prüfprodukten
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Februar 2010-Juni 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lars Magnusson, CEO, Good Food Practice, Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-X-Ray U-09-017
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Klinische Studien zur Joghurt ohne Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen