健康な男女の通過時間と消化不良に関連したCulturaヨーグルトの影響
2011年8月25日 更新者：Birgitta Sundberg、Good Food Practice, Sweden
健康な女性と男性のプラセボと比較した、2週間の治療中の通過時間と消化不良に関連したCulturaヨーグルトの影響
この研究の目的は、健康な女性と男性のプラセボと比較して、2週間の治療中の通過時間と消化器系の不快感に対するカルチュラヨーグルトの効果を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
通過時間は、物質が腸を通過するのにかかる時間です。 通過の大部分は大腸で費やされるため、主に結腸イベントです。 通過時間が遅いことは、大腸障害の有病率が高いことに関連していることが観察されています。 この調査の目的は次のとおりです。
- 放射線不透過性硫酸塩含浸ポリエチレンペレットをマーカーとして使用して、治験薬を2週間摂取した後の平均通過時間への影響を決定します。
- Bristol Stool Form (BSF) に従って、総症状スコアに対する治験薬の効果を判断する
- 胃腸症状における治験薬の効果を決定する
- 治験薬の摂取の安全性を決定する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、751 83
- Good Food Practice
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 元気
- 訪問1時のBMI 19-29
- 訪問1で18歳と60歳
- 慣らし期間中、週に 3 ～ 4 回または 2 ～ 3 日おきに排便する（ブリストル スツール形式）
- 来院 3 時の腹部 X 線から計算された通過時間 35 時間と 72 時間
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -研究中のプロバイオティクス食品またはサプリメントの使用
- 消化器疾患の既往歴
- 以前の複雑な胃腸手術
- -スクリーニング訪問の4週間前の抗菌薬または抗菌予防の経口使用
- -研究中の下剤（薬または栄養補助食品）の使用。
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している
- -KPL Good Food Practice ABの担当者が判断した、何らかの理由での試験への参加に適していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プロバイオティクスのないヨーグルト
プロバイオティクス菌を含まないヨーグルト
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プロバイオティクスのないヨーグルト
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アクティブコンパレータ：カルチュラヨーグルト
L カゼイ F19、アシドフィルス La5、B ラクティス Bb 12 を含む培養ヨーグルト
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2 週間の消費量、250 ml/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療間の通過時間の変化
時間枠：2010年2月～2010年6月
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放射線不透過性硫酸バリウム含浸ポリエチレンカプセルを使用して、治験薬を 2 週間摂取した後の平均通過時間への影響を判断すること。
これらのカプセルは 3 日間消費され、その後、腸の X 線画像が撮影されます。
次にカプセルが計算され、結腸通過時間が決定されます。
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2010年2月～2010年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bristol Stool Form（BSF）症状スコアの治療間の変化
時間枠：2010年2月～2010年6月
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健康な女性と男性のプラセボと比較して、2週間の治療中のBristol Stool Form（BSF）スケールに従って、総合症状スコアに対するCulturaヨーグルトの効果を決定する
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2010年2月～2010年6月
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Bristol Stool Form に応じた消化器症状の治療の変更
時間枠：2010年2月～2010年6月
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治験薬の2週間の治療後のBristol Stool Form（BSF）に従って、胃腸症状に対するCulturaヨーグルトの効果を決定する
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2010年2月～2010年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lars Magnusson, CEO、Good Food Practice, Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月25日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスのないヨーグルトの臨床試験
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