- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01102101
Vliv opioidů na neuropatickou bolest u postherpetických pacientů (VHPRG-HDRPH)
Postherpetická neuralgie (PHN) je často spojena s bolestí a smyslovými změnami a je předním typem neuropatické bolesti v moderním klinickém výzkumu bolesti. Je charakterizována řadou senzorických vzorů, které lze rozdělit na „dráždivý nociceptor" a „porucha nociceptoru". V současné době vede několik důkazů k předpokladu, že mechanická hyperalgezie u PHN je založena - alespoň částečně - na centrálních nervových procesech senzibilizace.
Ve studiích na zvířatech výzkumníci objevili dříve nepoznaný účinek opioidů, zvrat dlouhodobé potenciace (LTP) na synapsích C-vlákna, tj. opioidy indukovanou depotenciaci. V zásadě může být synaptická depotenciace trvalá nebo přechodná. V naší studii klinicky používaný ultrakrátce působící MOR agonista remifentanil normalizoval synaptickou sílu po vymytí léku. V současnosti není známo, zda lze depotenciaci navozenou opioidy využít ve prospěch pacientů s bolestí.
Cílem je prostudovat hypotézu, že bolest u skupiny pacientů s PHN s převažující mechanickou hyperalgezií je zvrácena intravenózním remifentanilem při cílové plazmatické koncentraci 18 ng/ml (což odpovídá asi 0,75 µg/kg/min) po dobu 60 minut ve srovnání s Pacienti s PHN jiných senzorických typů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Rakousko, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící PHN.
- Bolest ≥ 4 z 10 v numerické hodnotící stupnici (NRS)
- Pacienti ženy a muži starší 18 let
- Schopnost porozumět/psát/číst německy
Kritéria vyloučení:
- Zoster postihující oblast trigeminu a optiku
- Jakákoli somatická bolest, která je silnější než neuropatická bolest
- Těžké progresivní onemocnění
- Akutní srdeční dekompenzace
- Známá dysfunkce srdeční chlopně
- Známá plicní hypertenze
- Porucha srdečního vedení
- Aktivní herpetická léze
- Opioidní terapie
- Astma bronchiální
- Chronická obstrukční plicní nemoc >GOLD II
- Těžký psychický stav
- Zneužívání alkoholických nápojů, zneužívání drog
- Negativní neuropatické příznaky
- Těhotenství nebo kojení
- Účast na klinické studii během 2 týdnů před studií
- Alergie na jakýkoli lék použitý v protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce stimulační reakce (SR).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špendlíkem
Časové okno: 7 dní
|
Oblast sekundární hyperalgezie hodnocená bodnutím špendlíkem
|
7 dní
|
|
Oblast dynamické alodynie
Časové okno: 7 dní
|
Štětec, Q Tip, Bavlna
|
7 dní
|
|
NRS
Časové okno: 7 dní
|
Bolest podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
|
7 dní
|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Mechanický práh bolesti měřený pomocí v. Freyových vláken
|
7 dní
|
|
HPPT
Časové okno: 7 dní
|
Práh vnímání tepelné bolesti (HPPT) s tepelným senzorickým analyzátorem (TSA)
|
7 dní
|
|
HPTT
Časové okno: 7 dní
|
Práh tolerance tepelné bolesti (HPTT) měřený pomocí TSA
|
7 dní
|
|
Chlad
Časové okno: 7 dní
|
Práh vnímání chladu měřený pomocí TSA
|
7 dní
|
|
Teplo
Časové okno: 7 dní
|
Práh vnímání tepla měřený pomocí TSA
|
7 dní
|
|
LDPI
Časové okno: 7 dní
|
Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) měřící povrchovou perfuzi dermatomu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Remifentanil
Další identifikační čísla studie
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .