- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01102101
Effekt av opioider i nevropatisk smerte hos postherpetiske pasienter (VHPRG-HDRPH)
Postherpetisk nevralgi (PHN) er ofte assosiert med smerte og sensoriske endringer og er den ledende typen nevropatisk smerte i moderne klinisk smerteforskning. Det er preget av en rekke sensoriske mønstre, som kan kategoriseres i "irritabel nociceptor" og "nedsettelse av nociceptor". Foreløpig fører flere bevislinjer til antagelsen om at mekanisk hyperalgesi i PHN er basert - i det minste delvis - på sentralnerveprosesser med sensibilisering.
I dyrestudier har etterforskerne oppdaget en tidligere ukjent effekt av opioider, reversering av langsiktig potensering (LTP) ved C-fibersynapser, dvs. en opioidindusert depotensiering. I prinsippet kan synaptisk depotensiering være permanent eller forbigående. I vår studie normaliserte den klinisk brukte ultrakorttidsvirkende MOR-agonisten remifentanil synaptisk styrke etter utvasking av stoffet. Foreløpig er det ikke kjent om opioid-indusert depotensiering kan brukes til fordel for smertepasienter.
Målet er å studere hypotesen om at smerte hos en gruppe PHN-pasienter med dominerende mekanisk hyperalgesi reverseres ved intravenøs remifentanil ved en plasmamålkonsentrasjon på 18ng/ml (tilsvarende ca. 0,75 µg/kg/min) i 60 minutter sammenlignet med PHN-pasienter av andre sensoriske typer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Østerrike, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av PHN.
- Smerte ≥ 4 av 10 i numerisk vurderingsskala (NRS)
- Kvinnelige og mannlige pasienter over 18 år
- Evne til å forstå/skrive/lese tysk
Ekskluderingskriterier:
- Zoster påvirker trigeminus-, opticus-regionen
- Enhver somatisk smerte som er sterkere enn den nevropatiske smerten
- Alvorlig progressiv sykdom
- Akutt hjertedekompensasjon
- Kjent hjerteklaffdysfunksjon
- Kjent pulmonal hypertensjon
- Hjerteledningsforstyrrelse
- Aktiv herpetisk lesjon
- Opioidbehandling
- Astma bronkial
- Kronisk obstruktiv lungesykdom >GULL II
- Alvorlig psykiatrisk tilstand
- Misbruk av alkoholholdige drikkevarer, narkotikamisbruk
- Negative nevropatiske symptomer
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en klinisk studie i de 2 ukene før studien
- Allergi mot medisiner brukt i studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stimulus-respons (SR)-funksjon
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålestikk
Tidsramme: 7 dager
|
Område med sekundær hyperalgesi vurdert ved nålestikk
|
7 dager
|
|
Område med dynamisk allodyni
Tidsramme: 7 dager
|
Børste, Q Tip, bomullsull
|
7 dager
|
|
NRS
Tidsramme: 7 dager
|
Smerte i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS)
|
7 dager
|
|
Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: 7 dager
|
Mekanisk smerteterskel målt med v. Frey Filaments
|
7 dager
|
|
HPPT
Tidsramme: 7 dager
|
Varmesmertepersepsjonsterskel (HPPT) med termisk sensorisk analysator (TSA)
|
7 dager
|
|
HPTT
Tidsramme: 7 dager
|
Varmesmertetoleranseterskel (HPTT) målt med TSA
|
7 dager
|
|
Kulhet
Tidsramme: 7 dager
|
Kuldepersepsjonsterskel målt med TSA
|
7 dager
|
|
Varme
Tidsramme: 7 dager
|
Varmepersepsjonsterskel målt med TSA
|
7 dager
|
|
LDPI
Tidsramme: 7 dager
|
Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) som måler overfladisk perfusjon av dermatomet
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .