- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01102101
Effet des opioïdes sur la douleur neuropathique chez les patients post-zostériens (VHPRG-HDRPH)
La névralgie post-zostérienne (PHN) est souvent associée à la douleur et à des changements sensoriels et est le principal type de douleur neuropathique dans la recherche clinique moderne sur la douleur. Il se caractérise par une variété de schémas sensoriels, qui peuvent être classés en "nocicepteur irritable" et "altération du nocicepteur". À ce jour, plusieurs sources de preuves conduisent à l'hypothèse que l'hyperalgésie mécanique dans la PHN est basée - au moins en partie - sur les processus nerveux centraux de sensibilisation.
Dans des études animales, les chercheurs ont découvert un effet des opioïdes jusque-là non reconnu, l'inversion de la potentialisation à long terme (LTP) au niveau des synapses des fibres C, c'est-à-dire une dépotentiation induite par les opioïdes. En principe, la dépotentiation synaptique peut être permanente ou transitoire. Dans notre étude, le rémifentanil, agoniste du MOR à action ultra-courte utilisé en clinique, a normalisé la force synaptique après le lavage du médicament. À l'heure actuelle, on ne sait pas si la dépotentialisation induite par les opioïdes peut être utilisée au profit des patients souffrant de douleur.
L'objectif est d'étudier l'hypothèse selon laquelle la douleur dans un groupe de patients atteints de PHN avec une hyperalgésie mécanique prédominante est inversée par le rémifentanil intraveineux à une concentration plasmatique cible de 18 ng/ml (correspondant à environ 0,75 µg/kg/min) pendant 60 minutes par rapport à Patients PHN d'autres types sensoriels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Vienna, L'Autriche, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de PHN.
- Douleur ≥ 4 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
- Patients féminins et masculins de plus de 18 ans
- Capacité à comprendre/écrire/lire l'allemand
Critère d'exclusion:
- Zona affectant la région du trijumeau et de l'optique
- Toute douleur somatique plus forte que la douleur neuropathique
- Maladie évolutive sévère
- Décompensation cardiaque aiguë
- Dysfonctionnement connu de la valve cardiaque
- Hypertension pulmonaire connue
- Trouble de la conduction cardiaque
- Lésion herpétique active
- Thérapie aux opioïdes
- Asthme bronchique
- Maladie pulmonaire obstructive chronique > OR II
- État psychiatrique grave
- Abus de boissons alcoolisées, toxicomanie
- Symptômes neuropathiques négatifs
- Grossesse ou allaitement
- Participation à un essai clinique dans les 2 semaines précédant l'étude
- Allergie à tout médicament utilisé dans le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction de réponse au stimulus (SR)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Piqûre d'épingle
Délai: 7 jours
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Zone d'hyperalgésie secondaire évaluée par piqûre d'épingle
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7 jours
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Zone d'allodynie dynamique
Délai: 7 jours
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Brosse, pointe Q, laine de coton
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7 jours
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SNIR
Délai: 7 jours
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Douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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7 jours
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Seuil de douleur mécanique
Délai: 7 jours
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Seuil de douleur mécanique mesuré avec v. Frey Filaments
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7 jours
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HPPT
Délai: 7 jours
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Seuil de perception de la douleur thermique (HPPT) avec analyseur sensoriel thermique (TSA)
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7 jours
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HPTT
Délai: 7 jours
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Seuil de tolérance à la douleur liée à la chaleur (HPTT) mesuré avec TSA
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7 jours
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Fraîcheur
Délai: 7 jours
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Seuil de perception de fraîcheur mesuré avec TSA
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7 jours
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Chaleur
Délai: 7 jours
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Seuil de perception de la chaleur mesuré avec TSA
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7 jours
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LDPI
Délai: 7 jours
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Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) mesurant la perfusion superficielle du dermatome
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Névralgie post-zostérienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
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