- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01102101
Wpływ opioidów na ból neuropatyczny u pacjentów po półpaścu (VHPRG-HDRPH)
Neuralgia popółpaścowa (PHN) jest często związana z bólem i zmianami czucia i jest wiodącym typem bólu neuropatycznego we współczesnych badaniach klinicznych nad bólem. Charakteryzuje się różnorodnością wzorców czuciowych, które można podzielić na „drażliwy nocyceptor” i „upośledzenie nocyceptora”. Obecnie kilka linii dowodowych prowadzi do przypuszczenia, że mechaniczna przeczulica bólowa w PHN opiera się – przynajmniej częściowo – na ośrodkowych nerwowych procesach sensytyzacji.
W badaniach na zwierzętach badacze odkryli wcześniej nierozpoznany efekt opioidów, odwrócenie długotrwałego wzmocnienia (LTP) w synapsach włókien C, tj. depotentację wywołaną opioidami. Zasadniczo depotentacja synaptyczna może być trwała lub przejściowa. W naszym badaniu stosowany klinicznie ultrakrótko działający agonista MOR, remifentanyl, normalizował siłę synaptyczną po wypłukaniu leku. Obecnie nie wiadomo, czy depotencjalizację wywołaną opioidami można wykorzystać z korzyścią dla pacjentów z bólem.
Celem jest zbadanie hipotezy, że ból w grupie pacjentów z PHN z dominującą hiperalgezją mechaniczną jest odwracany przez dożylny remifentanyl w docelowym stężeniu w osoczu 18 ng/ml (co odpowiada około 0,75 µg/kg/min) przez 60 minut w porównaniu z Pacjenci z PHN innych typów sensorycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Austria, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na PHN.
- Ból ≥ 4 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS)
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku powyżej 18 lat
- Umiejętność rozumienia/pisania/czytania po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Półpasiec wpływający na region nerwu trójdzielnego, nerwu wzrokowego
- Każdy ból somatyczny, który jest silniejszy niż ból neuropatyczny
- Ciężka postępująca choroba
- Ostra dekompensacja serca
- Znana dysfunkcja zastawek serca
- Znane nadciśnienie płucne
- Zaburzenia przewodzenia w sercu
- Aktywna zmiana opryszczkowa
- Terapia opioidami
- Astma oskrzelowa
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc >GOLD II
- Ciężki stan psychiczny
- Nadużywanie napojów alkoholowych, nadużywanie narkotyków
- Negatywne objawy neuropatyczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
- Alergia na jakikolwiek lek stosowany w protokole badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja bodziec-reakcja (SR).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukłucie szpilką
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obszar wtórnej hiperalgezji oceniany przez nakłucie
|
7 dni
|
|
Obszar dynamicznej allodynii
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pędzel, końcówka Q, wata
|
7 dni
|
|
NRS
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ból według numerycznej skali oceny (NRS)
|
7 dni
|
|
Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Mechaniczny próg bólu mierzony za pomocą v. Frey Filaments
|
7 dni
|
|
HPPT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próg odczuwania bólu cieplnego (HPPT) z termicznym analizatorem sensorycznym (TSA)
|
7 dni
|
|
HPTT
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próg tolerancji bólu cieplnego (HPTT) mierzony za pomocą TSA
|
7 dni
|
|
Chłód
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próg odczuwania chłodu mierzony za pomocą TSA
|
7 dni
|
|
Ciepło
Ramy czasowe: 7 dni
|
Próg odczuwania ciepła mierzony za pomocą TSA
|
7 dni
|
|
LDPI
Ramy czasowe: 7 dni
|
Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) mierzący powierzchowną perfuzję dermatomu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuralgia, popółpaścowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Remifentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .