- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01102101
Efeito dos opioides na dor neuropática em pacientes pós-herpéticos (VHPRG-HDRPH)
A neuralgia pós-herpética (NPH) é frequentemente associada à dor e alterações sensoriais e é o principal tipo de dor neuropática na pesquisa clínica moderna da dor. É caracterizada por uma variedade de padrões sensoriais, que podem ser categorizados em "nociceptor irritável" e "deficiência do nociceptor". Até o momento, várias linhas de evidência levam à suposição de que a hiperalgesia mecânica na NPH é baseada - pelo menos em parte - em processos nervosos centrais de sensibilização.
Em estudos com animais, os investigadores descobriram um efeito previamente desconhecido dos opioides, a reversão da potenciação de longo prazo (LTP) nas sinapses de fibra C, ou seja, uma despotenciação induzida por opioides. Em princípio, a despotenciação sináptica pode ser permanente ou transitória. Em nosso estudo, o agonista MOR de ação ultracurta, remifentanil, usado clinicamente, normalizou a força sináptica após a eliminação da droga. No momento, não se sabe se a despotenciação induzida por opioides pode ser usada em benefício de pacientes com dor.
O objetivo é estudar a hipótese de que a dor em um grupo de pacientes com NPH com hiperalgesia mecânica predominante é revertida por remifentanil intravenoso em uma concentração plasmática alvo de 18ng/ml (correspondente a cerca de 0,75 µg/kg/min) por 60 minutos em comparação com Pacientes com NPH de outros tipos sensoriais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Vienna, Áustria, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de NPH.
- Dor ≥ 4 em 10 na escala de classificação numérica (NRS)
- Pacientes do sexo feminino e masculino acima de 18 anos
- Capacidade de entender/escrever/ler alemão
Critério de exclusão:
- Zoster afetando trigêmeo, região óptica
- Qualquer dor somática mais forte que a dor neuropática
- Doença progressiva grave
- Descompensação cardíaca aguda
- Disfunção valvar cardíaca conhecida
- Hipertensão pulmonar conhecida
- Distúrbio de condução cardíaca
- Lesão herpética ativa
- Terapia com opioides
- asma brônquica
- Doença pulmonar obstrutiva crônica >GOLD II
- Condição psiquiátrica grave
- Abuso de bebidas alcoólicas, abuso de drogas
- Sintomas neuropáticos negativos
- Gravidez ou amamentação
- Participação em um ensaio clínico nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Alergia a qualquer medicamento utilizado no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função de estímulo-resposta (SR)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alfinetada
Prazo: 7 dias
|
Área de hiperalgesia secundária avaliada por alfinetada
|
7 dias
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Área de alodinia dinâmica
Prazo: 7 dias
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Pincel, Ponta Q, Algodão
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7 dias
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NRS
Prazo: 7 dias
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Dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS)
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7 dias
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Limiar de dor mecânica
Prazo: 7 dias
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Limiar de dor mecânica medido com filamentos v. Frey
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7 dias
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HPPT
Prazo: 7 dias
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Limiar de percepção de dor de calor (HPPT) com analisador sensorial térmico (TSA)
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7 dias
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HPTT
Prazo: 7 dias
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Limiar de tolerância à dor ao calor (HPTT) medido com TSA
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7 dias
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Frieza
Prazo: 7 dias
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Limiar de percepção de frescor medido com TSA
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7 dias
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Cordialidade
Prazo: 7 dias
|
Limiar de percepção de calor medido com TSA
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7 dias
|
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LDPI
Prazo: 7 dias
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Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) medindo a perfusão superficial do dermátomo
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
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