- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102101
Wirkung von Opioiden bei neuropathischen Schmerzen bei postherpetischen Patienten (VHPRG-HDRPH)
Postherpetische Neuralgie (PHN) geht häufig mit Schmerzen und sensorischen Veränderungen einher und ist in der modernen klinischen Schmerzforschung die häufigste Art neuropathischer Schmerzen. Es zeichnet sich durch eine Vielzahl sensorischer Muster aus, die in „gereizter Nozizeptor“ und „Beeinträchtigung des Nozizeptors“ eingeteilt werden können. Derzeit gibt es mehrere Hinweise darauf, dass die mechanische Hyperalgesie bei PHN zumindest teilweise auf zentralnervösen Sensibilisierungsprozessen beruht.
In Tierversuchen haben die Forscher einen bisher unerkannten Effekt von Opioiden entdeckt, die Umkehrung der Langzeitpotenzierung (LTP) an C-Faser-Synapsen, also eine Opioid-induzierte Depotenzierung. Grundsätzlich kann die synaptische Depotenzierung dauerhaft oder vorübergehend sein. In unserer Studie normalisierte der klinisch verwendete ultrakurz wirkende MOR-Agonist Remifentanil die synaptische Stärke nach dem Auswaschen des Arzneimittels. Derzeit ist nicht bekannt, ob eine Opioid-induzierte Depotenzierung zum Nutzen von Schmerzpatienten eingesetzt werden kann.
Ziel ist es, die Hypothese zu untersuchen, dass Schmerzen bei einer Gruppe von PHN-Patienten mit vorherrschender mechanischer Hyperalgesie durch intravenöse Gabe von Remifentanil bei einer Plasmazielkonzentration von 18 ng/ml (entsprechend etwa 0,75 µg/kg/min) für 60 Minuten im Vergleich zu umgekehrt werden PHN-Patienten anderer Sinnestypen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Kontakt:
- Burkhard Gustroff, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 00431491504001
- E-Mail: burkhard.gustroff@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Burkhard Gustroff, Prof., Dr.
-
Vienna, Österreich, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Bernhard Roessler, Dr
- Telefonnummer: 00431404006428
- E-Mail: bernhard.roessler@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Burkhard Gustorff, Prof., Dr.
- Telefonnummer: 00431491504001
- E-Mail: burkhard.gustorff@meduniwien.ac.at
-
Unterermittler:
- Bernhard Roessler, Dr
-
Hauptermittler:
- Astrid Chiari, Prof., Dr.
-
Unterermittler:
- Burkhard Gustroff, Prof., Dr.
-
Unterermittler:
- Juergen Sandkuehler, Prof., Dr. PHD
-
Unterermittler:
- Ruth Drdla, Dr. PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PHN.
- Schmerzen ≥ 4 von 10 in der numerischen Bewertungsskala (NRS)
- Weibliche und männliche Patienten über 18 Jahre
- Fähigkeit, Deutsch zu verstehen/schreiben/lesen
Ausschlusskriterien:
- Zoster betrifft die Trigeminus- und Opticusregion
- Jeder somatische Schmerz, der stärker ist als der neuropathische Schmerz
- Schwere fortschreitende Erkrankung
- Akute Herzdekompensation
- Bekannte Herzklappenfunktionsstörung
- Bekannte pulmonale Hypertonie
- Reizleitungsstörung des Herzens
- Aktive herpetische Läsion
- Opioidtherapie
- Asthma bronchiale
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung >GOLD II
- Schwerer psychiatrischer Zustand
- Missbrauch alkoholischer Getränke, Drogenmissbrauch
- Negative neuropathische Symptome
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 2 Wochen vor der Studie
- Allergie gegen alle im Studienprotokoll verwendeten Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reiz-Reaktions-(SR)-Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nadelstich
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bereich der sekundären Hyperalgesie, beurteilt durch Nadelstich
|
7 Tage
|
Bereich der dynamischen Allodynie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Pinsel, Q-Tip, Watte
|
7 Tage
|
NRS
Zeitfenster: 7 Tage
|
Schmerzen nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
|
7 Tage
|
Mechanische Schmerzgrenze
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mechanische Schmerzschwelle gemessen mit v. Frey Filamenten
|
7 Tage
|
HPPT
Zeitfenster: 7 Tage
|
Hitzeschmerzwahrnehmungsschwelle (HPPT) mit thermischem Sensorikanalysator (TSA)
|
7 Tage
|
HPTT
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mit TSA gemessene Hitzeschmerztoleranzschwelle (HPTT).
|
7 Tage
|
Kühle
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mit TSA gemessene Kühlewahrnehmungsschwelle
|
7 Tage
|
Wärme
Zeitfenster: 7 Tage
|
Mit TSA gemessene Wärmewahrnehmungsschwelle
|
7 Tage
|
LDPI
Zeitfenster: 7 Tage
|
Laser-Doppler-Perfusions-Imager (LDPI) zur Messung der oberflächlichen Perfusion des Dermatoms
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neuralgie, Postzosterschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
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