- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01102101
Effetto degli oppioidi nel dolore neuropatico nei pazienti posterpetici (VHPRG-HDRPH)
La nevralgia posterpetica (PHN) è spesso associata a dolore e cambiamenti sensoriali ed è il principale tipo di dolore neuropatico nella moderna ricerca clinica sul dolore. È caratterizzato da una varietà di modelli sensoriali, che possono essere classificati in "nocicettore irritabile" e "alterazione del nocicettore". Ad oggi, diverse linee di evidenza portano a supporre che l'iperalgesia meccanica nella PHN sia basata - almeno in parte - sui processi nervosi centrali di sensibilizzazione.
Negli studi sugli animali i ricercatori hanno scoperto un effetto precedentemente non riconosciuto degli oppioidi, l'inversione del potenziamento a lungo termine (LTP) nelle sinapsi della fibra C, ovvero un depotenziamento indotto dagli oppioidi. In linea di principio, il depotenziamento sinaptico può essere permanente o transitorio. Nel nostro studio l'agonista MOR ad azione ultra-breve utilizzato clinicamente remifentanil ha normalizzato la forza sinaptica dopo il lavaggio del farmaco. Al momento non è noto se il depotenziamento indotto da oppioidi possa essere utilizzato a beneficio dei pazienti con dolore.
Lo scopo è studiare l'ipotesi che il dolore in un gruppo di pazienti affetti da PHN con iperalgesia meccanica predominante sia invertito da remifentanil per via endovenosa a una concentrazione plasmatica target di 18 ng/ml (corrispondente a circa 0,75 µg/kg/min) per 60 minuti rispetto a Pazienti con PHN di altri tipi sensoriali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da PHN.
- Dolore ≥ 4 su 10 nella scala di valutazione numerica (NRS)
- Pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni
- Capacità di comprendere/scrivere/leggere il tedesco
Criteri di esclusione:
- Zoster che colpisce la regione del trigemino e dell'ottica
- Qualsiasi dolore somatico che è più forte del dolore neuropatico
- Malattia progressiva grave
- Scompenso cardiaco acuto
- Disfunzione valvolare cardiaca nota
- Ipertensione polmonare nota
- Disturbo della conduzione cardiaca
- Lesione erpetica attiva
- Terapia con oppioidi
- Asma bronchiale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva >GOLD II
- Condizione psichiatrica grave
- Abuso di bevande alcoliche, abuso di droghe
- Sintomi neuropatici negativi
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Allergia contro qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione stimolo-risposta (SR).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punta di spillo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Area di iperalgesia secondaria valutata mediante puntura di spillo
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7 giorni
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Area di allodinia dinamica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Pennello, punta Q, ovatta
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7 giorni
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NRS
Lasso di tempo: 7 giorni
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Dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
|
7 giorni
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Soglia meccanica del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soglia del dolore meccanico misurata con filamenti v. Frey
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7 giorni
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HPPT
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soglia di percezione del dolore da calore (HPPT) con analizzatore sensoriale termico (TSA)
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7 giorni
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HPTT
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTT) misurata con TSA
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7 giorni
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Freschezza
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soglia di percezione del fresco misurata con TSA
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7 giorni
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Calore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Soglia di percezione del calore misurata con TSA
|
7 giorni
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LDPI
Lasso di tempo: 7 giorni
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Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) che misura la perfusione superficiale del dermatomo
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
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