- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102101
Efecto de los opioides en el dolor neuropático en pacientes posherpéticos (VHPRG-HDRPH)
La neuralgia posherpética (NPH) a menudo se asocia con dolor y cambios sensoriales y es el principal tipo de dolor neuropático en la investigación clínica moderna del dolor. Se caracteriza por una variedad de patrones sensoriales, que pueden clasificarse en "nociceptor irritable" y "deterioro del nociceptor". En la actualidad, varias líneas de evidencia conducen a la suposición de que la hiperalgesia mecánica en la NPH se basa, al menos en parte, en procesos de sensibilización del sistema nervioso central.
En estudios con animales, los investigadores han descubierto un efecto previamente desconocido de los opioides, la reversión de la potenciación a largo plazo (LTP) en las sinapsis de las fibras C, es decir, una despotenciación inducida por opioides. En principio, la despotenciación sináptica puede ser permanente o transitoria. En nuestro estudio, el remifentanilo, agonista de MOR de acción ultracorta, utilizado clínicamente, normalizó la fuerza sináptica después del lavado del fármaco. En la actualidad, no se sabe si la despotenciación inducida por opioides puede utilizarse en beneficio de los pacientes con dolor.
El objetivo es estudiar la hipótesis de que el dolor en un grupo de pacientes con NPH con hiperalgesia mecánica predominante se revierte con remifentanilo intravenoso a una concentración plasmática objetivo de 18 ng/ml (correspondiente a aproximadamente 0,75 µg/kg/min) durante 60 minutos en comparación con Pacientes con NPH de otros tipos sensoriales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de NPH.
- Dolor ≥ 4 de 10 en escala de calificación numérica (NRS)
- Pacientes femeninos y masculinos mayores de 18 años.
- Habilidad para entender/escribir/leer alemán
Criterio de exclusión:
- Zóster que afecta la región óptica del trigémino
- Cualquier dolor somático que sea más fuerte que el dolor neuropático.
- Enfermedad progresiva grave
- Descompensación cardíaca aguda
- Disfunción conocida de la válvula cardíaca
- hipertensión pulmonar conocida
- Alteración de la conducción cardíaca
- Lesión herpética activa
- Terapia con opioides
- asma bronquial
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica >GOLD II
- Condición psiquiátrica severa
- Abuso de bebidas alcohólicas, abuso de drogas
- Síntomas neuropáticos negativos
- Embarazo o lactancia
- Participación en un ensayo clínico en las 2 semanas anteriores al estudio
- Alergia a cualquier medicamento utilizado en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función de estímulo-respuesta (SR)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alfilerazo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Área de hiperalgesia secundaria evaluada por pinchazo
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7 días
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Área de alodinia dinámica
Periodo de tiempo: 7 días
|
Cepillo, Punta Q, Lana De Algodón
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7 días
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NRS
Periodo de tiempo: 7 días
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Dolor según escala de calificación numérica (NRS)
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7 días
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Umbral de dolor mecánico
Periodo de tiempo: 7 días
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Umbral de dolor mecánico medido con v. Frey Filaments
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7 días
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HPTP
Periodo de tiempo: 7 días
|
Umbral de percepción del dolor por calor (HPPT) con analizador sensorial térmico (TSA)
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7 días
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HPTT
Periodo de tiempo: 7 días
|
Umbral de tolerancia al dolor por calor (HPTT) medido con TSA
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7 días
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|
Frescura
Periodo de tiempo: 7 días
|
Umbral de percepción de frescor medido con TSA
|
7 días
|
|
Calor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Umbral de percepción de calor medido con TSA
|
7 días
|
|
LDPI
Periodo de tiempo: 7 días
|
Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) que mide la perfusión superficial del dermatoma
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
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