- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01102101
Effect van opioïden bij neuropathische pijn bij postherpetische patiënten (VHPRG-HDRPH)
Postherpetische neuralgie (PHN) wordt vaak geassocieerd met pijn en sensorische veranderingen en is het leidende type neuropathische pijn in modern klinisch pijnonderzoek. Het wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan sensorische patronen, die kunnen worden onderverdeeld in "prikkelbare nociceptor" en "stoornis van de nociceptor". Op dit moment leiden verschillende bewijslijnen tot de veronderstelling dat mechanische hyperalgesie bij PHN - althans gedeeltelijk - is gebaseerd op sensibiliseringsprocessen van het centrale zenuwstelsel.
In dierstudies hebben de onderzoekers een voorheen niet herkend effect van opioïden ontdekt, de omkering van langetermijnpotentiëring (LTP) bij C-vezelsynapsen, d.w.z. een door opioïden geïnduceerde depotentiëring. In principe kan synaptische depotentiëring permanent of van voorbijgaande aard zijn. In onze studie normaliseerde de klinisch gebruikte ultrakortwerkende MOR-agonist remifentanil de synaptische sterkte na het uitwassen van het geneesmiddel. Op dit moment is het niet bekend of opioïde-geïnduceerde depotentiëring kan worden gebruikt in het voordeel van pijnpatiënten.
Het doel is de hypothese te bestuderen dat pijn bij een groep PHN-patiënten met overheersende mechanische hyperalgesie wordt omgekeerd door intraveneus remifentanil bij een plasmadoelconcentratie van 18 ng/ml (overeenkomend met ongeveer 0,75 µg/kg/min) gedurende 60 minuten in vergelijking met PHN-patiënten van andere sensorische typen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan PHN.
- Pijn ≥ 4 van de 10 op numerieke beoordelingsschaal (NRS)
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Duits kunnen begrijpen/schrijven/lezen
Uitsluitingscriteria:
- Zoster beïnvloedt trigeminus-, opticusregio
- Elke somatische pijn die sterker is dan de neuropathische pijn
- Ernstige progressieve ziekte
- Acute cardiale decompensatie
- Bekende disfunctie van de hartklep
- Bekende pulmonale hypertensie
- Cardiale geleidingsstoornis
- Actieve herpetische laesie
- Opioïde therapie
- Astma bronchiaal
- Chronische obstructieve longziekte >GOLD II
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Misbruik van alcoholische dranken, drugsmisbruik
- Negatieve neuropathische symptomen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een klinische studie in de 2 weken voorafgaand aan de studie
- Allergie voor alle medicijnen die in het onderzoeksprotocol worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stimulus-respons (SR)-functie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speldenprik
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gebied van secundaire hyperalgesie beoordeeld door speldenprik
|
7 dagen
|
|
Gebied van dynamische allodynie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Borstel, Q-tip, watten
|
7 dagen
|
|
NRS
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Pijn volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
7 dagen
|
|
Mechanische pijngrens
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Mechanische pijngrens gemeten met v. Frey Filaments
|
7 dagen
|
|
HPPT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hittepijnperceptiedrempel (HPPT) met thermische sensorische analysator (TSA)
|
7 dagen
|
|
HPTT
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hittepijntolerantiedrempel (HPTT) gemeten met TSA
|
7 dagen
|
|
Koelte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Koelheidswaarnemingsdrempel gemeten met TSA
|
7 dagen
|
|
Warmte
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Warmteperceptiedrempel gemeten met TSA
|
7 dagen
|
|
LDPI
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Laser Doppler Perfusion Imager (LDPI) meet oppervlakkige perfusie van het dermatoom
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Remifentanil
Andere studie-ID-nummers
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .