- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01102101
Эффект опиоидов при нейропатической боли у постгерпетических пациентов (VHPRG-HDRPH)
Постгерпетическая невралгия (ПГН) часто связана с болью и сенсорными изменениями и является ведущим типом невропатической боли в современных клинических исследованиях боли. Он характеризуется разнообразием сенсорных паттернов, которые можно разделить на «раздраженный ноцицептор» и «нарушение ноцицептора». На сегодняшний день несколько линий доказательств приводят к предположению, что механическая гипералгезия при ПГН основана, по крайней мере частично, на центрально-нервных процессах сенсибилизации.
В исследованиях на животных исследователи обнаружили ранее неизвестный эффект опиоидов, изменение долгосрочной потенциации (ДП) в синапсах С-волокон, то есть депотенциацию, вызванную опиоидами. В принципе, синаптическая депотенциация может быть постоянной или временной. В нашем исследовании клинически используемый агонист MOR ультракороткого действия ремифентанил нормализовал синаптическую силу после вымывания препарата. В настоящее время неизвестно, можно ли использовать депотенциацию, вызванную опиоидами, в интересах пациентов с болью.
Цель состоит в том, чтобы изучить гипотезу о том, что боль в группе пациентов с ПГН с преобладающей механической гипералгезией купируется внутривенным введением ремифентанила при целевой концентрации в плазме 18 нг/мл (соответствует примерно 0,75 мкг/кг/мин) в течение 60 минут по сравнению с Пациенты с ПГН других сенсорных типов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Австрия, 1090
- General Hospital Vienna, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие ПГН.
- Боль ≥ 4 из 10 по числовой оценочной шкале (NRS)
- Пациенты женского и мужского пола старше 18 лет
- Умение понимать/писать/читать по-немецки
Критерий исключения:
- Опоясывающий лишай, поражающий тройничный нерв, область зрительного нерва
- Любая соматическая боль, которая сильнее, чем невропатическая боль
- Тяжелое прогрессирующее заболевание
- Острая сердечная декомпенсация
- Известная дисфункция сердечного клапана
- Известная легочная гипертензия
- Нарушение сердечной проводимости
- Активное герпетическое поражение
- Опиоидная терапия
- Бронхиальная астма
- Хроническая обструктивная болезнь легких >GOLD II
- Тяжелое психическое состояние
- Злоупотребление алкогольными напитками, наркомания
- Отрицательные нейропатические симптомы
- Беременность или кормление грудью
- Участие в клиническом исследовании в течение 2 недель, предшествующих исследованию
- Аллергия на любое лекарство, используемое в протоколе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стимул-реакция (SR)-функция
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Булавочный укол
Временное ограничение: 7 дней
|
Площадь вторичной гипералгезии оценивается с помощью булавочного укола
|
7 дней
|
|
Зона динамической аллодинии
Временное ограничение: 7 дней
|
Кисть, ватная палочка, вата
|
7 дней
|
|
ЯРБ
Временное ограничение: 7 дней
|
Боль по числовой оценочной шкале (ЧШР)
|
7 дней
|
|
Механический болевой порог
Временное ограничение: 7 дней
|
Порог механической боли, измеренный с помощью v. Frey Filaments
|
7 дней
|
|
ТВД
Временное ограничение: 7 дней
|
Порог восприятия тепловой боли (HPPT) с термосенсорным анализатором (TSA)
|
7 дней
|
|
ХПТТ
Временное ограничение: 7 дней
|
Порог толерантности к тепловой боли (HPTT), измеренный с помощью TSA
|
7 дней
|
|
Прохлада
Временное ограничение: 7 дней
|
Порог восприятия прохлады, измеренный с помощью TSA
|
7 дней
|
|
Тепло
Временное ограничение: 7 дней
|
Порог восприятия тепла, измеренный с помощью TSA
|
7 дней
|
|
ЛДПИ
Временное ограничение: 7 дней
|
Лазерный доплеровский сканер перфузии (LDPI), измеряющий поверхностную перфузию дерматома
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- VHPRG-HighDoseRemiPostHerpetic
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .