Laxační a sytící reakce nových dietních vláken
8. září 2010 aktualizováno: University of Minnesota
Již dříve bylo prokázáno, že dietní vláknina ovlivňuje laxaci a pocit sytosti.
Kvůli rozdílům ve struktuře a fyzikálních vlastnostech vlákniny nemusí být tyto účinky konzistentní u všech vláken.
Proto, jakmile se vytvoří nebo objeví nová vláknina, měly by být prozkoumány projímavé a sytící účinky, aby se tyto účinky ověřily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena k testování laxativních účinků dvou vláken, rezistentního škrobu vyrobeného z kukuřice a glukózového polymerního vlákna.
Sekundárním cílem této studie bylo prozkoumat sytící účinky těchto vláken.
Tato studie byla dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.
První den studie subjekty konzumovaly snídaňové cereálie a mléko a byly instruovány, aby periodicky doplňovaly vizuální analogové stupnice pro testování akutní sytosti.
Subjekty také vyplňovaly dietní záznamy a dotazníky o toleranci ve dnech 1, 2 a 10.
Kromě toho subjekty dokončily další průzkum sytosti v den 10, aby otestovaly chronickou sytost.
Celý čas průchodu střevem, hmotnost stolice a chemie stolice byly testovány polykáním radioopákních pelet v den 6 a odebíráním každého vzorku stolice po dobu 5 následujících dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých mužů a žen
- věk 18-65
- nekuřácké
- nebere léky
- bez diety (hmotnost stabilní v předchozích 3 měsících)
- BMI 18-30
- Anglická gramotnost
Kritéria vyloučení:
- nesnídat pravidelně
- potravinové alergie na složky nalezené ve studovaném produktu
- nechuť k cereáliím nebo muffinům
- BMI 30
- s diagnózou kardiovaskulárního, ledvinového nebo jaterního onemocnění
- diabetes mellitus (glykémie nalačno > 126 mg/ml)
- rakovina v předchozích 5 letech (kromě bazaliomu kůže)
- jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo stav
- nedávná bakteriální infekce (< 3 měsíce)
- nedávná nebo souběžná účast na intervenční výzkumné studii
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 6 měsících
- užívání steroidních léků snižujících hladinu lipidů, antihypertenziv nebo protizánětlivých léků vegetariáni lidé, kteří jedí více než přibližně 15 gramů vlákniny denně ženy, které jsou těhotné nebo kojící ženy s nepravidelným menstruačním cyklem, konzumace prebiotik nebo probiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Žádná vláknina
Do muffinů nebo cereálií se nepřidává žádná vláknina
|
snídaňové cereálie s nízkým obsahem vlákniny a muffin
|
|
Experimentální: Vláknina vyrobená z kukuřičného škrobu
Muffiny a cereálie vyrobené z nových kukuřičných vláken
|
20 gramů vlákniny denně rozdělených do dvou 10 gramových dávek podávaných jako snídaňové cereálie a muffin nebo snídaňové cereálie bez vlákniny a muffin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Glukózové polymerní vlákno
Muffiny a cereálie vyrobené z glukózového polymerního vlákna
|
20 gramů vlákniny denně rozdělených do dvou 10 gramových dávek podávaných jako snídaňové cereálie a muffin nebo snídaňové cereálie bez vlákniny a muffin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu celým střevem je určena radioopákními peletami
Časové okno: 5denní odběr stolice
|
Určete dobu průchodu celým střevem rentgenováním vzorků stolice po spolknutí radioopákních pelet
|
5denní odběr stolice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sytost
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po jídle
|
Změřte hlad, sytost, spokojenost a případnou spotřebu jídla pomocí 100mm rysky
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minut po jídle
|
|
Dech Koncentrace vodíku po konzumaci testované cereálie
Časové okno: 0 a 240 minut po jídle
|
Subjekty vytlačují vzduch do skladovacího vaku, který je poté vstřikován do plynového chromatografu a stanovují se koncentrace vodíku.
Plynný vodík je indikátorem fermentace v tlustém střevě.
|
0 a 240 minut po jídle
|
|
Ad libitum příjem potravy
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
|
24hodinový jídelní deník
|
24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
|
Seřaďte závažnost plynatosti, nadýmání, břišních křečí, žaludečních zvuků, nevolnosti, průjmu a zácpy na 10bodové stupnici.
|
24 hodin, 48 hodin a 10 dní po zahájení léčby
|
|
Fekální chemie
Časové okno: 6-10 dní po zahájení léčby
|
Stanovení pH stolice a koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
6-10 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0902M60241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .