Lassazione e risposta alla sazietà di nuove fibre alimentari
8 settembre 2010 aggiornato da: University of Minnesota
È stato precedentemente dimostrato che le fibre alimentari influenzano il rilassamento e la sazietà.
A causa delle differenze nella struttura e nelle proprietà fisiche delle fibre alimentari, questi effetti potrebbero non essere coerenti in tutte le fibre.
Pertanto, man mano che vengono create o scoperte nuove fibre alimentari, gli effetti lassativi e sazianti dovrebbero essere studiati per verificare questi effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per testare gli effetti lassativi di due fibre, un amido resistente ricavato dal mais e una fibra polimerica di glucosio.
Lo scopo secondario di questo studio era esaminare gli effetti di sazietà di queste fibre.
Questo studio era in doppio cieco e controllato con placebo.
Il primo giorno dello studio i soggetti hanno consumato cereali e latte per la colazione e sono stati istruiti a completare periodicamente scale analogiche visive per testare la sazietà acuta.
I soggetti hanno anche completato le registrazioni della dieta e i questionari sulla tolleranza nei giorni 1, 2 e 10.
Inoltre i soggetti hanno completato un altro sondaggio sulla sazietà il giorno 10 per testare la sazietà cronica.
Il tempo di transito intestinale intero, il peso fecale e la chimica fecale sono stati testati ingerendo pellet radiopachi il giorno 6 e raccogliendo ogni campione fecale per i 5 giorni successivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne sani
- età 18-65
- non fumatore
- non assumere farmaci
- non a dieta (peso stabile nei 3 mesi precedenti)
- IMC 18-30
- Alfabetizzazione inglese
Criteri di esclusione:
- non consumare regolarmente la colazione
- allergie alimentari agli ingredienti presenti nel prodotto in studio
- antipatia per cereali o muffin
- indice di massa corporea 30
- diagnosi di malattie cardiovascolari, renali o epatiche
- diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/ml)
- cancro nei 5 anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare della pelle)
- qualsiasi malattia o condizione gastrointestinale
- recente infezione batterica (< 3 mesi)
- partecipazione recente o concomitante a uno studio di ricerca di intervento
- storia di abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti
- uso di farmaci steroidei ipolipemizzanti, antiipertensivi o antinfiammatori vegetariani persone che consumano più di circa 15 grammi di fibra alimentare al giorno donne in gravidanza o in allattamento donne con cicli mestruali irregolari consumo di prebiotici o probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessuna fibra
Nessuna fibra aggiunta a muffin o cereali
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cereali per la colazione a basso contenuto di fibre e muffin
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Sperimentale: Fibra ricavata dall'amido di mais
Muffin e cereali realizzati con nuova fibra di mais
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20 grammi di fibre al giorno suddivise in due dosi da 10 grammi somministrate come cereali per la colazione e un muffin o cereali per la colazione senza fibre e muffin
Altri nomi:
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Sperimentale: Fibra polimerica di glucosio
Muffin e cereali a base di fibre polimeriche di glucosio
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20 grammi di fibre al giorno suddivise in due dosi da 10 grammi somministrate come cereali per la colazione e un muffin o cereali per la colazione senza fibre e muffin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di transito intestinale intero determinato da pellet radiopachi
Lasso di tempo: Raccolta delle feci di 5 giorni
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Determinare il tempo di transito dell'intero intestino mediante radiografia di campioni fecali dopo aver ingerito pellet radiopachi
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Raccolta delle feci di 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sazietà
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti postprandiali
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Misura la fame, la pienezza, la soddisfazione e il potenziale consumo di cibo utilizzando una linea da 100 mm
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuti postprandiali
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Concentrazione di idrogeno nel fiato dopo il consumo dei cereali di prova
Lasso di tempo: 0 e 240 minuti postprandiali
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I soggetti espellono l'aria in un sacchetto di stoccaggio, che viene poi iniettato in un gascromatografo e determinano la concentrazione di idrogeno.
L'idrogeno gassoso è un indicatore della fermentazione nell'intestino crasso.
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0 e 240 minuti postprandiali
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Assunzione di cibo ad libitum
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Diario alimentare 24 ore
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24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Classifica la gravità di flatulenza, gonfiore, crampi addominali, rumori di stomaco, nausea, diarrea e costipazione su una scala di 10 punti.
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24 ore, 48 ore e 10 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Chimica fecale
Lasso di tempo: 6-10 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Determinazione del pH fecale e della concentrazione di acidi grassi a catena corta
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6-10 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0902M60241
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