Laxatie en verzadigingsreactie van nieuwe voedingsvezels
8 september 2010 bijgewerkt door: University of Minnesota
Van voedingsvezels is eerder aangetoond dat ze laxatie en verzadiging beïnvloeden.
Vanwege verschillen in structuur en fysieke eigenschappen van voedingsvezels, zijn deze effecten mogelijk niet consistent voor alle vezels.
Daarom moeten, wanneer nieuwe voedingsvezels worden gemaakt of ontdekt, de laxerende en verzadigende effecten worden onderzocht om deze effecten te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet om de laxerende effecten van twee vezels te testen: een resistent zetmeel gemaakt van maïs en een glucosepolymeervezel.
Het secundaire doel van deze studie was om de verzadigende effecten van deze vezels te onderzoeken.
Deze proef was dubbelblind en placebogecontroleerd.
Op de eerste dag van de studie aten de proefpersonen ontbijtgranen en melk en kregen ze de instructie om periodiek visuele analoge schalen in te vullen om acute verzadiging te testen.
De proefpersonen vulden ook dieetdossiers en tolerantievragenlijsten in op dag 1, 2 en 10.
Bovendien vulden proefpersonen op dag 10 nog een verzadigingsonderzoek in om chronische verzadiging te testen.
De transittijd van de hele darm, het fecale gewicht en de fecale chemie werden getest door op dag 6 radio-opake pellets in te slikken en gedurende de 5 dagen daarna elk fecaal monster te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannen en vrouwen
- leeftijd 18-65
- niet roken
- geen medicatie nemen
- niet op dieet (gewicht stabiel in voorgaande 3 maanden)
- BMI 18-30
- Engelse geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- ontbijt niet regelmatig
- voedselallergieën voor ingrediënten gevonden in onderzoeksproduct
- afkeer van ontbijtgranen of muffins
- BMI 30
- gediagnosticeerd met cardiovasculaire, nier- of leverziekte
- diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose > 126 mg/ml)
- kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
- elke gastro-intestinale ziekte of aandoening
- recente bacteriële infectie (< 3 maanden)
- recente of gelijktijdige deelname aan een interventieonderzoek
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de voorafgaande 6 maanden
- gebruik van lipidenverlagende, antihypertensieve of ontstekingsremmende steroïde medicijnen vegetariërs mensen die meer dan ongeveer 15 gram voedingsvezels per dag eten vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus consumptie van prebiotica of probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen vezels
Geen vezels toegevoegd aan muffins of ontbijtgranen
|
vezelarme ontbijtgranen en muffin
|
|
Experimenteel: Vezel gemaakt van maïszetmeel
Muffins en ontbijtgranen gemaakt met nieuwe maïsvezels
|
20 gram vezels per dag verdeeld over twee doses van 10 gram toegediend als ontbijtgranen en een muffin of vezelvrije ontbijtgranen en muffin
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glucose polymeer vezel
Muffins en ontbijtgranen gemaakt van glucosepolymeervezels
|
20 gram vezels per dag verdeeld over twee doses van 10 gram toegediend als ontbijtgranen en een muffin of vezelvrije ontbijtgranen en muffin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd door de hele darm bepaald door radio-opake pellets
Tijdsspanne: 5 dagen fecale verzameling
|
Bepaal de transittijd van de hele darm door fecale monsters te röntgenstralen na het inslikken van radio-opake pellets
|
5 dagen fecale verzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten postprandiaal
|
Meet honger, volheid, tevredenheid en toekomstige voedselconsumptie met een lijn van 100 mm
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 minuten postprandiaal
|
|
Adem Waterstofconcentratie na consumptie van testgranen
Tijdsspanne: 0 en 240 minuten postprandiaal
|
Proefpersonen persen lucht uit in een opbergzak, die vervolgens in een gaschromatograaf wordt geïnjecteerd en de waterstofconcentratie bepaalt.
Waterstofgas is een indicator van fermentatie in de dikke darm.
|
0 en 240 minuten postprandiaal
|
|
Ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
24 uurs eetdagboek
|
24 uur, 48 uur en 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
Rangschik de ernst van winderigheid, opgeblazen gevoel, buikkrampen, maaggeluiden, misselijkheid, diarree en obstipatie op een schaal van 10 punten.
|
24 uur, 48 uur en 10 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Fecale chemie
Tijdsspanne: 6-10 dagen na aanvang van de behandelingen
|
Bepaling van de fecale pH en de concentratie van vetzuren met een korte keten
|
6-10 dagen na aanvang van de behandelingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0902M60241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .