Abführ- und Sättigungsreaktion von neuartigen Ballaststoffen
8. September 2010 aktualisiert von: University of Minnesota
Es wurde bereits früher gezeigt, dass Ballaststoffe das Abführverhalten und das Sättigungsgefühl beeinflussen.
Aufgrund von Unterschieden in der Struktur und den physikalischen Eigenschaften von Ballaststoffen sind diese Effekte möglicherweise nicht bei allen Ballaststoffen gleich.
Wenn neue Ballaststoffe hergestellt oder entdeckt werden, sollten daher die abführenden und sättigenden Wirkungen untersucht werden, um diese Wirkungen zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die abführende Wirkung von zwei Fasern zu testen, einer resistenten Stärke aus Mais und einer Glukosepolymerfaser.
Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, die sättigende Wirkung dieser Ballaststoffe zu untersuchen.
Diese Studie war doppelblind und placebokontrolliert.
Am ersten Tag der Studie verzehrten die Probanden Frühstückszerealien und Milch und wurden angewiesen, regelmäßig visuelle Analogskalen auszufüllen, um das akute Sättigungsgefühl zu testen.
Die Probanden füllten an den Tagen 1, 2 und 10 auch Ernährungsaufzeichnungen und Toleranzfragebögen aus.
Zusätzlich absolvierten die Probanden an Tag 10 eine weitere Sättigungsumfrage, um das chronische Sättigungsgefühl zu testen.
Die Durchgangszeit des gesamten Darms, das Stuhlgewicht und die Stuhlchemie wurden durch Schlucken von röntgendichten Pellets am Tag 6 und Sammeln jeder Stuhlprobe für die 5 Tage danach getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- Alter 18-65
- Nichtraucher
- keine Medikamente einnehmen
- keine Diät (Gewicht in den letzten 3 Monaten stabil)
- BMI 18-30
- Englische Alphabetisierung
Ausschlusskriterien:
- frühstücken Sie nicht regelmäßig
- Nahrungsmittelallergien gegen Inhaltsstoffe, die im Studienprodukt gefunden wurden
- Abneigung gegen Müsli oder Muffins
- BMI 30
- bei denen eine Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung diagnostiziert wurde
- Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker > 126 mg/ml)
- Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut)
- jede Magen-Darm-Erkrankung oder -Zustand
- kürzliche bakterielle Infektion (< 3 Monate)
- kürzliche oder gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsforschungsstudie
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von lipidsenkenden, blutdrucksenkenden oder entzündungshemmenden Steroidmedikamenten Vegetarier Personen, die mehr als etwa 15 Gramm Ballaststoffe pro Tag essen Schwangere oder stillende Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus Einnahme von Präbiotika oder Probiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Keine Faser
Muffins oder Cerealien werden keine Ballaststoffe zugesetzt
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ballaststoffarme Frühstücksflocken und Muffins
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Experimental: Faser aus Maisstärke
Muffins und Cerealien aus neuartigen Maisfasern
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20 Gramm Ballaststoffe pro Tag, aufgeteilt in zwei 10-Gramm-Dosen, die als Frühstückszerealien und Muffins oder ballaststofffreie Frühstückscerealien und Muffins verabreicht werden
Andere Namen:
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Experimental: Glucose-Polymer-Faser
Muffins und Cerealien aus Glukosepolymerfasern
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20 Gramm Ballaststoffe pro Tag, aufgeteilt in zwei 10-Gramm-Dosen, die als Frühstückszerealien und Muffins oder ballaststofffreie Frühstückscerealien und Muffins verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transitzeit des gesamten Darms bestimmt durch röntgendichte Pellets
Zeitfenster: 5 Tage Kotsammlung
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Bestimmen Sie die Transitzeit des gesamten Darms, indem Sie Stuhlproben röntgen, nachdem Sie röntgendichte Pellets geschluckt haben
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5 Tage Kotsammlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sättigung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten postprandial
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Messen Sie Hunger, Völlegefühl, Zufriedenheit und den voraussichtlichen Verzehr von Lebensmitteln mit einer 100-mm-Linie
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten postprandial
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Atemwasserstoffkonzentration nach Verzehr von Testgetreide
Zeitfenster: 0 und 240 Minuten postprandial
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Die Probanden stoßen Luft in einen Aufbewahrungsbeutel aus, der dann in einen Gaschromatographen injiziert wird und die Wasserstoffkonzentration bestimmt.
Wasserstoffgas ist ein Indikator für die Gärung im Dickdarm.
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0 und 240 Minuten postprandial
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Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Behandlungsbeginn
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24 Stunden Ernährungstagebuch
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24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Behandlungsbeginn
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Beginn der Behandlung
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Ordnen Sie den Schweregrad von Blähungen, Völlegefühl, Bauchkrämpfen, Magengeräuschen, Übelkeit, Durchfall und Verstopfung auf einer 10-Punkte-Skala ein.
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24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage nach Beginn der Behandlung
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Fäkale Chemie
Zeitfenster: 6-10 Tage nach Behandlungsbeginn
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Bestimmung des fäkalen pH-Werts und der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
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6-10 Tage nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0902M60241
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