Слабление и реакция сытости на новые пищевые волокна
8 сентября 2010 г. обновлено: University of Minnesota
Ранее было показано, что пищевые волокна влияют на расслабление и чувство сытости.
Из-за различий в структуре и физических свойствах пищевых волокон эти эффекты могут быть неодинаковыми для всех волокон.
Поэтому, когда создаются или обнаруживаются новые пищевые волокна, следует исследовать слабительные и насыщающие эффекты, чтобы проверить эти эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано для проверки слабительного действия двух волокон: резистентного крахмала, полученного из кукурузы, и волокна из полимера глюкозы.
Вторичной целью этого исследования было изучить эффект насыщения этих волокон.
Это исследование было двойным слепым и плацебо-контролируемым.
В первый день исследования испытуемые ели хлопья для завтрака и молоко, и им было предложено периодически заполнять визуальные аналоговые шкалы для проверки острого насыщения.
Субъекты также заполняли записи о диете и анкеты о переносимости в дни 1, 2 и 10.
Кроме того, испытуемые завершили еще один опрос на 10-й день, чтобы проверить хроническое насыщение.
Время прохождения всего кишечника, массу фекалий и химический состав фекалий проверяли путем проглатывания рентгеноконтрастных гранул на 6-й день и сбора каждого образца фекалий в течение 5 дней после этого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55108
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины
- возраст 18-65 лет
- не курить
- не принимать лекарства
- отсутствие диеты (вес стабилен в течение предыдущих 3 месяцев)
- ИМТ 18-30
- английская грамотность
Критерий исключения:
- не регулярно завтракать
- пищевая аллергия на ингредиенты, содержащиеся в исследуемом продукте
- неприязнь к хлопьям или кексам
- ИМТ 30
- диагностировано сердечно-сосудистое, почечное или печеночное заболевание
- сахарный диабет (глюкоза крови натощак > 126 мг/мл)
- рак в предшествующие 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи)
- любое желудочно-кишечное заболевание или состояние
- недавняя бактериальная инфекция (< 3 месяцев)
- недавнее или одновременное участие в интервенционном исследовательском исследовании
- история злоупотребления наркотиками или алкоголем в предыдущие 6 месяцев
- использование гиполипидемических, антигипертензивных или противовоспалительных стероидных препаратов вегетарианцы люди, потребляющие более 15 г пищевых волокон в день беременные или кормящие женщины женщины с нерегулярным менструальным циклом потребление пребиотиков или пробиотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нет волокна
В кексы или хлопья не добавляется клетчатка
|
хлопья для завтрака с низким содержанием клетчатки и кексы
|
|
Экспериментальный: Волокно из кукурузного крахмала
Кексы и хлопья из нового кукурузного волокна
|
20 граммов клетчатки в день, разделенных на две дозы по 10 граммов, вводимых в виде сухих завтраков и маффинов или сухих завтраков и маффинов без клетчатки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Глюкозополимерное волокно
Кексы и хлопья из полимерного волокна глюкозы
|
20 граммов клетчатки в день, разделенных на две дозы по 10 граммов, вводимых в виде сухих завтраков и маффинов или сухих завтраков и маффинов без клетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по всей кишке определяется по рентгеноконтрастным гранулам
Временное ограничение: 5-дневный сбор кала
|
Определите время транзита по всему кишечнику с помощью рентгенографии образцов фекалий после проглатывания рентгеноконтрастных гранул.
|
5-дневный сбор кала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сытость
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после приема пищи
|
Измеряйте голод, сытость, удовлетворение и предполагаемое потребление пищи с помощью линии длиной 100 мм.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 минут после приема пищи
|
|
Концентрация водорода в дыхании после употребления испытуемой каши
Временное ограничение: 0 и 240 минут после приема пищи
|
Субъекты выпускают воздух в мешок для хранения, который затем вводят в газовый хроматограф и определяют концентрацию водорода.
Газообразный водород является индикатором брожения в толстой кишке.
|
0 и 240 минут после приема пищи
|
|
Прием пищи без ограничений
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 10 дней после начала лечения
|
24-часовой пищевой дневник
|
Через 24 часа, 48 часов и 10 дней после начала лечения
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 10 дней после начала лечения
|
Оцените тяжесть метеоризма, вздутия живота, спазмов в животе, желудочных шумов, тошноты, диареи и запоров по 10-балльной шкале.
|
Через 24 часа, 48 часов и 10 дней после начала лечения
|
|
Фекальная химия
Временное ограничение: Через 6-10 дней после начала лечения
|
Определение pH кала и концентрации короткоцепочечных жирных кислот
|
Через 6-10 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0902M60241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .